人用狂犬病疫苗质量评价及方法概述
唐建蓉
中国药品生物制品检定所
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主要内容
人用狂犬病疫苗国内市场概况
质量标准对疫苗的安全与有效性评价
2010版药典对狂苗质量要求的突出点
疫苗上市前临床试验在质量评价中的作用
规模化生产的疫苗上市后质量评价
非标准检验方法在质量评价中的作用
继续性质量标准的研究工作
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一. 人用狂犬病疫苗国内市场概况
生产企业:
两家国外企业:
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
Chiron Behring ines Private Ltd.(德国和印度)
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14家国内企业:
辽宁成大生物股份有限公司(Vero细胞,生物反应器)
广州诺诚生物制品股份有限公司(Vero细胞,生物反应器)
吉林迈丰生物药业有限公司(Vero细胞,生物反应器)
辽宁依生生物制药有限公司(Vero细胞,转瓶)
长春长生生物科技股份有限公司(Vero细胞,转瓶)
江苏延申生物科技股份有限公司(Vero细胞,转瓶)
宁波荣安生物药业有限公司(Vero细胞,转瓶)
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武汉生物制品研究所(Vero细胞, 转瓶)
兰州生物制品研究所(原代地鼠肾细胞,转瓶)
河南普新生物工程有限公司(原代地鼠肾细胞,转瓶)
吉林亚泰生物药业股份有限公司(原代地鼠肾细胞,转瓶)
大连汉信生物制药有限公司(原代地鼠肾细胞,转瓶)
福尔生物制药有限公司(原代地鼠肾细胞,转瓶)
大连金港安迪生物制品有限公司(Vero细胞,转瓶)
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疫苗毒株和细胞基质:
aG株: 原代地鼠肾细胞或Vero细胞
CTN-1株: Vero细胞
PV株: Vero细胞
PM株: 人二倍体细胞或Vero细胞
Flury-LEP株: 鸡胚细胞
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生产工艺:细胞工厂(鸡胚细胞)
转瓶(地鼠肾细胞或Vero细胞)
生物反应器 (Vero细胞/ 微载体)
剂型: 液体或冻干( /剂,1ml/剂)
效期: 液体苗1年效期
冻干苗有不同的批准效期(1, )
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Vero细胞和原代细胞所产狂苗的变化趋势
2006年 2007年
2008年
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国内狂苗生产企业逐年递增趋势
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国产狂苗年批数和总量递增趋势
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