抑那通说明书.pdf

核准日期:2007年1月29日
修改日期:2009年5月22日
注射用醋酸亮丙瑞林微球说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】
通用名:注射用醋酸亮丙瑞林微球
商品名:抑那通®(瓶装规格)
英文名:Leuprorelin Acetate Microspheres For Injection
汉语拼音:Zhusheyong Cusuan Liangbingruilin Weiqiu

【成份】
化学名称:5-氧代-脯氨酰-组氨酰-色氨酰-丝氨酰-酪氨酰-D-亮氨酰-亮氨酰-精氨酰-N-乙基-脯氨
酰胺醋酸盐。
化学结构式:


分子式:C59H84N16O12⋅C2H4O2
分子量:
辅料:
注射用无菌粉末:
共聚物(DL-乳酸/羟基乙酸)(3:1)和D-甘露醇
注射用溶媒:
D-甘露醇、羧甲基纤维素钠、吐温80和注射用水

【性状】本品为白色粉末。

【适应症】

(瓶装) (瓶装) (预充式注射器) (预充式注射器)
子宫内膜异位症子宫内膜异位症
对伴有月经过多、下腹对伴有月经过多、下腹对伴有月经过多、下腹对伴有月经过多、下腹
痛、腰痛及贫血等的子宫痛、腰痛及贫血等的子宫痛、腰痛及贫血等的子宫痛、腰痛及贫血等的子宫
肌瘤,可使肌瘤缩小和/ 肌瘤,可使肌瘤缩小和/ 肌瘤,可使肌瘤缩小和/ 肌瘤,可使肌瘤缩小和/
或症状改善或症状改善或症状改善或症状改善
- 1 -
雌激素受体阳性雌激素受体阳性
的绝经前乳腺癌的绝经前乳腺癌
前列腺癌前列腺癌
中枢性性早熟中枢性性早熟

【规格】
(1)(以醋酸亮丙瑞林计)
(2)(以醋酸亮丙瑞林计)

【用法用量】
{ 子宫内膜异位症
通常,成人每4周1次,。
初次给药应从月经周期的第1~5日开始。
{ 子宫肌瘤
通常,成人每4周1次,。但对于体重过重或子宫明显增大的患
者,。初次给药应从月经周期的第1~5日开始。
{ 前列腺癌、绝经前乳腺癌
通常,成人每4周1次,。
{ 中枢性性早熟
通常,每4周1次,皮下注射醋酸亮丙瑞林30μg/kg,根据患者症状可增量至90μg/kg。

瓶装规格:给药前,应用附加的1ml溶媒将瓶内药物充分混悬,注意勿起泡沫。
预充式注射器规格:给药前先将注射针朝上,然后推动柱塞杆,将全部的溶媒完全推进至药
物粉末中,充分混悬后使用,注意勿起泡沫。使用预充式注射器,就不
可能对注射剂量再进行调整。因此,只有当患者需要一次性使用全部药
物量的时候才能使用它。

【不良反应】




下表显示了包括实验室检查值异常在内的不良反应发生率,是根据适应症和研究类型划分的。
病症批准前调查药品使用结果的售后调查
% (803/2586)
子宫内膜异位症 % [472/547]
(至1998年12月)
- 2 -
% (192/869)
子宫肌瘤 % [344/412]
(至2000年12月)
% (14/91)
绝经前乳腺癌 % [64/100]
(至2000年12月)
% (127/1232)
前列腺癌 % [75/158]
(至1998年12月)
% (3/85)
中枢性性早熟 % [22/106]
(至1998年12月)
括号内:发生不良反应的患者数/接受安全性评价的患者数
下列不良反应来自以上调查或自发报告。
由于本品为缓释制剂,所以在最后一次给药之后,在药物疗效的持续期间,应该对患者的
情况进行观察。


所有适应症的共同点
1) 因伴有发烧、咳嗽、呼吸困难、胸部X-射线片异常等的间质性肺炎可能出现(<%),
应密切观察患者的状态。如观察到有任何异常,应采取适当的措施如用肾上腺皮质激素进
行治疗等。
2) 由于可能出现过敏样症状(<%),故应仔细问诊,用药后要密切观察。如观察到有任
何异常,应采取适当的措施。
3) 由于可能出现伴AST(GOT),ALT(GPT)值升高肝功能障碍或黄疸(出现机率未知),
应密切观察患者的状态,如果发生