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《药品注册管理办法》
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2005年5月1日起实施
共16章211条
1、总则 11、药品的注册检验的管理
2、药品注册申请 12、药品注册标准的管理
3、药物的临床前研究 13、药品注册的时限和一般规定
4、药物的临床试验 14、复审
5、新药的申报与审批 15、法律责任
6、已有国家标准药品的申报与审批 16、附则
7、进口药品的申报与审批
8、非处方药的申报与审批
9、药品补充申请的申报与审批
10、药品的再注册
《药品注册管理办法》
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一、什么是药品注册?
是指国家食品药品监督管理局(STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
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二、药品注册申请
新药申请:是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已有国家标准的药品申请:是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请:是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请:是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
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三、什么是药品注册申请人?
是指提出药品注册申请,承担相应法律责任,并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内:合法登记机构
境外:合法制药厂商。
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四、如何申请药品注册?
申请人应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出,并报送有关资料和药物实样;进口药品,直接向SFDA提出。
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中药、天然药物注册分类
1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂
2、新发现的药材及其制剂
3、新的中药材代用品
4、药材新的药用部位及其制剂
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂
6、未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂
8、改变国内已上市销售中药、天然药品剂型的制剂
9、已有国家标准的中药、天然药物
1-8是新药 9是已有国家标准药品
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化学药品注册分类
1、未在国内外上市销售的药品
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
3、已在国外上市销售但未在国内上市销售的药品
4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基但不改变其药理作用的原料药及其制剂
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂
6、已有国家药品标准的原料药或者制剂
1-5新药 6是已有国家标准药品
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五、药品的临床前研究
以化学药为例:申报资料要求
(—)综述资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
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五、药品的临床前研究
(二)药学研究资料(原料、制剂各一套资料,不同规格再一套资料)
7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料:制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
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