真实世界临床研究思考与实践刘保延******@临床研究基本原理、方法学体系的回顾临床研究的临床研究的数据收集与管理真实世界临床研究特点与数据收集利用临床研究——病因、诊断、治疗、预后发现阶段验证阶段推广应用现代临床研究的方法学体系转化医学临床研究注册制度临床研究报告发表规范临床前研究临床流行病学循证医学实验条件理想条件真实世界基础研究临床研究临床实际就诊者模式生物自愿者新药临床研究管理规范GCP伦理学临床研究的基本方法——对照(有比较才有鉴别)干预干预措施措施{所谓对照,即设立条件相同II及诊断一致的一组对照,接受某种与试验组不一样的试对治照疗验措施,目的是用以和试验病人组(P)组组的结果进行对照性的比较以证明两组(或多组)间结果结局的差异及其程度。(O)临床研究的基本原理1、样本病人抽样2、分组3、测量总体5、将样本结论4、分析结果用于其他人得出结论原始研究二次研究观察研究试验研究ExplanatoryRCT系统综述PragmaticRCTClusterRCTRCTExpertise—basedRCT非系统综述描述分析Nof1RCTPatientpreferenceRCTWaitlistRCT评论病例对照研究交叉试验Zelen’sdesign横断面调查SteppedwedgetrialBiomarker-basedRCT队列研究Adaptivedesign指南出生队列研究序贯试验生态学研究Nestedcase-control析因设计决策分析CasecohortstudyCase-series个案总结case-casestudyCasecrossoverstudy前后对照试验经济学分析Case-parentsstudy专家述评TheaffectedrelativepairstudyTimeseriesstudies种族学研究non—RCT诊断试验临床研究设计方法——-Patient医生------(CRF)908070东部6050西部40北部3020100第一季度第三季度监查制度数据管理盲态审核自由语言海量复杂医医学信息临床研究的数据质量管理学科学数据CACMSChinaAcademyofChineseMedicalSciences
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