盐酸左旋咪唑质量标准.docx

盐酸左旋咪唑
质量标准
制 定 人 : 日 期 :
审 核 人 : 日 期 :
批 准 人 : 批准日期 :
生效日期 :
  50mg的溶液。依法测定(附录 47 页),比旋度为不低于  -  。
盐酸左旋咪唑
Yansuan Zuoxuanmizuo
Levamisole Hydrochloride
2
C11H12N S・HCL 
本品为( S)- (—) -6- 苯基 -2 ,3,5,6- 四氢咪唑并 [2 , 1-b] 噻唑盐酸
2
盐。按干燥品计算,含 C11H12N S・HCL不得少于 %。
[ 性状 ] 本品为白色或类白色针状结晶或结晶性粉末;无臭,味苦。
本品在水中极易溶解,在乙醇中易溶,在三氯甲烷中微溶,在丙酮中极微
溶解。
熔点 本品的熔点(附录 45 页)为 225-230℃。
比旋度 取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每 1ml 中约含
。
[ 鉴别 ] (1)取本品约 60mg,加水 20ml 溶解后,加氢氧化钠试液 2ml,
煮沸 10 分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色;放置后,色渐
变浅。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应(附录 22 页)。
[ 检查 ] 溶液的澄清度 取本品  ,加新沸并冷至 20~ 25℃的水 50ml,
溶解后,溶液应澄清;如显浑浊,与 2 号浊度标准液(附录 83 页)比较,不
得更浓。
酸度 取溶液的澄清度项下的溶液, 依法测定(附录 51 页),pH值应为  ~
 。
吸光度 取本品,加盐酸甲醇溶液(  →100)制成每 1ml 中含 1mg的溶
液,照紫外 - 可见分光光度法(附录 23 页)在 310nm的波长处测定,吸收度不
得过  。
2- 亚氨基噻唑烷衍生物 取本品 50mg,加稀乙醇 10ml 与水 25ml 使溶解,
再加氨试液 5ml,置 50℃水浴中加热 5 分钟,加硝酸银试液 2ml 与水适量使成
50ml, 摇匀,置 50℃水浴中继续加热 10 分钟;如显浑浊,与对照液(取标准
氯化钠溶液 2ml,加水稀释成约 40ml 后,加硝酸 1ml 与硝酸银试液 1ml,再加
水适量使成 50ml,摇匀,在暗处放置 5 分钟)比较,不得更浓。
2,3- 二氢 -6- 苯基咪唑 [2 , 1-b] 噻唑盐酸盐 取本品,加甲醇制成每 1ml
中含  的溶液,作为供试品溶液;另取 2, 3- 二氢 -6- 苯基咪唑 [2,1-b] 噻
唑盐酸盐对照品,加甲醇制成每 1ml