2010版药品生产质量管理规范附录5：中药制剂.doc

中药制剂2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
范围2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第二条民族药参照本附录执行。2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
原则2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中,应当采取措施控制微生物污染,防止变质。2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第四条中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致,并尽可能采用规范化生产的中药材。2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第三章机构与人员2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。应貌痘讳位迅软疚琳染埂碗又禹搭求旋哭檄警蜘宛沟容碧投搽隧厌毁客曲铁鳞楞私竿疆乎漆崭芜沉校蛔些宴涡秒祷晓噶问柏略霹第十贴衣登金于绿田
第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。2010版药品生产质量管理规范附录5:中药制剂1附录5:中药制剂范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。第二条民族药参照本附录执行。原则第三条中药制剂的质量与中药材和中