中华人民共和国农业部令2015年第4号兽药产品批准文号管理办法.docx

中华人民共和国农业部令 2015 年 第 4 号《 兽药产品批准文号管理办法 》已于 2015 年 11 月 17 日经农业部 2015 年第 11 次常务会议审议通过,现予发布,自 2016 年 5 月 1 日起施行。部长2015 年 12 月 3 日兽药产品批准文号管理办法第一章总 则第一条 为加强兽药产品批准文号的管理,根据《兽药管理条例》,制定本办法。第二条 兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。第三条 兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、 生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。第四条 农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。第二章兽药产品批准文号的申请和核发第五条 申请兽药产品批准文号的兽药,应当符合以下条件:(一)在《兽药生产许可证》载明的生产范围内;(二)申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。申请兽药产品批准文号连续 2 次复核检验结果不符合规定的, 1 年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。第六条 申请本企业研制的已获得 《新兽药注册证书》 的兽药产品批准文号, 且新兽药注册时的复核样品系申请人生产的,申请人应当向农业部提交下列资料:(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;(三)《兽药 GMP 证书》复印件一式一份;(四)《新兽药注册证书》复印件一式一份;(五)复核检验报告复印件一式一份;(六)标签和说明书样本一式二份;(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份。农业部自受理之日起 5 个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审, 并自收到评审意见之日起 15 个工作日内作出审批决定。 符合规定的, 核发兽药产品批准文号,批准标签和说明书;不符合规定的,书面通知申请人,并说明理由。申请本企业研制的已获得 《新兽药注册证书》 的兽药产品批准文号, 但新兽药注册时的复核样品非申请人生产的, 分别按照本办法第七条、 第九条规定办理, 申请人无需提交知识产权转让合同或授权书复印件。第七条 申请他人转让的已获得 《新兽药注册证书》 或《进口兽药注册证书》 的生物制品类兽药产品批准文号的, 申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料:(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;(三)《兽药 GMP 证书》复印件一式一份;(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式一份;(五)标签和说明书样本一式二份;(六)所提交样品的自检报告一式一份;(七)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;(八) 知识产权转让合同或授权书一式一份(首次申请提供原件, 换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取,并加贴封签。农业部自受理之日起 5 个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审, 并自收到检验结论和评审意见之日起 15 个工作日内作出审批决定。符合规定的, 核发兽药产品批准文号, 批准标签和说明书; 不符合规定的, 书面通知申请人,并说明理由。第八条 申请第六条、