兽药产品批准文号管理办法.ppt

??中华人民共和国农业部令中华人民共和国农业部令??第第 45 45 号号????《《兽药产品批准文号管理办法兽药产品批准文号管理办法》》已于已于 2004 2004 年年 11 11 月月 15 15 日经农业部第日经农业部第 33 33 次常务会议审议次常务会议审议通过,现予以发布,自通过,现予以发布,自 2005 2005 年年1 1月月1 1日起施日起施行。行。????部长杜青林部长杜青林??二二○○○○四年十一月二十四日四年十一月二十四日兽药产品批准文号管理办法兽药产品批准文号管理办法第一章第一章总总则则??第一条第一条为加强兽药产品批准文号的管理, 为加强兽药产品批准文号的管理, 根据根据《《兽药管理条例兽药管理条例》》,制定本办法。,制定本办法。??第二条第二条兽药产品批准文号的申请、核发和兽药产品批准文号的申请、核发和监督管理适用本办法。监督管理适用本办法。??第三条第三条兽药生产企业生产兽药,应当取得兽药生产企业生产兽药,应当取得农业部核发的产品批准文号。农业部核发的产品批准文号。??兽药产品批准文号是农业部根据兽药国兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件,批准特定家标准、生产工艺和生产条件,批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时,核发兽药生产企业生产特定兽药产品时,核发的兽药批准证明文件。的兽药批准证明文件。??第四条第四条农业部负责全国兽药产品批准文号农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。的核发和监督管理工作。??县级以上地方人民政府兽医行政管理部门县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药产品批准文号的负责本行政区域内的兽药产品批准文号的监督管理工作。监督管理工作。第二章第二章兽药产品批准文号的申请和兽药产品批准文号的申请和核发核发??第五条第五条申请除生物制品以外的已有兽药国家标准申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料: 个批次的样品和下列资料: ??(一) (一) 《《兽药产品批准文号申请表兽药产品批准文号申请表》》一式二份; 一式二份; ??(二) (二) 《《兽药生产许可证兽药生产许可证》》复印件一式二份; 复印件一式二份; ??(三) (三) 《《兽药兽药 GMP GMP 证书证书》》复印件一式二份; 复印件一式二份; ??(四)标签和说明书样本一式二份; (四)标签和说明书样本一式二份; ??(五)所提交样品的自检报告一式二份。(五)所提交样品的自检报告一式二份。??省级人民政府兽医行政管理部门应当自受省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起理之日起 5 5个工作日内,将样品送兽药检验个工作日内,将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起机构进行检验,并自收到检验结论之日起 15 15 个工作日内完成审查,将审查意见和检个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。份报送农业部。??农业部自收到省级人民政府兽医行政管理农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起部门审查意见之日起 20 20 个工作日内完成审个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。请人,并说明理由。??第六条第六条申请已有兽药国家标准的生物制品的产申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生品批准文号的,申请人应当向农业部提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料: 产的连续三个批次的样品和下列资料: ??(一) (一) 《《兽药产品批准文号申请表兽药产品批准文号申请表》》一式一一式一份; 份; ??(二) (二) 《《兽药生产许可证兽药生产许可证》》复印件一式一份; 复印件一式一份; ??(三) (三) 《《兽药兽药 GMP GMP 证书证书》》复印件一式一份; 复印件一式一份; ??(四)标签和说明书样本一式一份; (四)标签和说明书样本一式一份; ??(五)所提交样品的自检报告一式二份。(五)所提交样品的自检报告一式二份。??农业部自受理之日起农业部自受理之日起 5 5个工作日内将样品送个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起论之日起 15 15 个工作日内完成审查。审查合个工作日内完成审查。审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说格的,核发产品批准文号