2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 2 / 29
兽药产品批准文号管理办法
《兽药产品批准文号管理办法》已于到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
第八条申请第六条、第七条规定之外的生物制品类兽药产品批准文号的，申请人应当向农业部提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式一份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式一份;
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 8 / 29
(三)《兽药GMP证书》复印件一式一份;
(四)标签和说明书样本一式二份;
(五)所提交样品的自检报告一式一份;
(六)产品的生产工艺、配方等资料一式一份;
(七)菌(毒、虫)种合法来源证明复印件(加盖申请人公章)一式一份。
提交的样品应当由省级兽药检验机构现场抽取，并加贴封签。
农业部自受理之日起5个工作日内将样品及申请资料送中国兽医药品监察所按规定进行复核检验和专家评审，并自收到检验结论和评审意见之日起15个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 8 / 29
第九条申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交本企业生产的连续三个批次的样品和下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》复印件一式二份;
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 10 / 29
(五)标签和说明书样本一式二份;
(六)所提交样品的批生产、批检验原始记录复印件及自检报告一式二份;
(七)产品的生产工艺、配方等资料一式二份;
(八)知识产权转让合同或授权书一式二份(首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章)。
省级人民政府兽医行政管理部门自收到有关资料和样品之日起5个工作日内将样品送省级兽药检验机构进行复核检验，并自收到复核检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书;不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 10 / 29
第十条申请第六条、第九条规定之外的非生物制品类兽药产品批准文号的，农业部逐步实行比对试验管理。
实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的要求由农业部制定。开展比对试验的检验机构应当遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范,其名单由农业部公布。
第十一条第十条规定的兽药尚未列入比对试验品种目录的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;
(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;
2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作 –独家原创 11 / 29
(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;
(四)标签和说明书样本一式二
兽药产品批准文号管理办法 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.
