维生素c注射液的质量检测.docx

实训七 维生素 C 注射液的质量检测
一、 实训目的
1、掌握注射液中可见异物检查方法及结果判定方法。
2、掌握维生素 C 注射液的含量测定方法。
3、熟悉灯检法的检查装置构造,检查人员条件,含量测定的计算方法。
4、了解维生素 C 注射液质量检测项目。
5、掌握可见异物的检查方法。
二、 实训原理
可见异物是指在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质, 其粒径或长度通常大于
50μm。注射剂应在符合药品生产质量管理规范( GMP)的条件下生产,产品在出厂前
应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
可见异物检查法有灯检法和光散射法。一般常用灯检法。实验室检测时应避免引外
可见异物,当供试品溶液容器不适于检测,需转移至专用玻璃容器中时,均应在百级的
洁净环境中进行。
灯检法应在暗室中进行,检查装置—伞棚式灯检箱。检查人员远距离和近距离视力
测验,均应为  或  以上(矫正后视力应为  或  以上);应无色盲。
结果判定
(1)溶液型静脉用注射液、注射用浓溶液 20 支( 瓶) 供试品中,均不得检出可见异
物。如检出可见异物的供试品超过 1 支( 瓶) ,应另取 20 支( 瓶) 同法检查,均不得检出。
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(2)混悬型注射液 20 支( 瓶) 供试品中,均不得检出色块、纤毛等可见异物。
维生素 C(C H O) 又称抗坏血酸,其分子中的烯二醇基具有较强的还原性,能被 I 2
定量氧化成二酮基,所以可用直接碘量法测定其含量。
H
CH 2OH
C  OH

H
CH 2OH
C  OH
O

O
O

O
OH OH

I 2
H

O        O

2HI
维生素注射液中常加有亚硫酸盐如 NaHSO3 作为抗氧剂,抗氧剂 NaHSO3 对测定维
生素 C 的含量有影响,所以在滴定前需要加入丙酮来排除干扰。
2
由于维生素 C 的还原性很强,即使在弱酸性条件下,此反应也能进行得相当完全。
在中性或碱性条件下,维生素 C 易被空气中的 O 氧化而产生误差,尤其在碱性条件下,
误差更大。故该滴定反应在酸性溶液中进行,以减慢副反应的速度。
三