临床试验立项申请审批表.DOC临床试验立项申请审批表
申请日期:
药物临床试验机构受理编号:
申请状态: □初审□修改后复审
该研究方案是否被其他机构拒绝或否决过? □是□否
该研究方案是否曾被暂停或者终止过? □是□否
项目名称
试验类型
□Ⅱ期□Ⅲ期,□Ⅳ期□器械, □其他
中国境内同类产品有□无□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号:
□食品
名称
CFDA批件号:
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入
承担科室
主要研究者
科室联系人
联系电话
申办者/CRO
申办联系人
联系电话
申办者地址
中心招募受试者
人数/总人数
预期试验期限
使用方式
□创伤性□非创伤性
多中心试验
□是□否
研究形式
□Ⅱ期临床试验□Ⅲ期临床试验□Ⅳ期临床试验□生物等效性
□进口药品注册临床试验□上市药再评价□临床验证
□流行病学观察
研究对象
□弱势群体□普通受试者
受试者年龄范围
□18~44岁□45~65岁□>66岁
要求排除对象
□隔离区□手术□静脉输注□手术□基因治疗
□义肢□特殊管理药物(麻醉药、精神药)□妇科□其他(请具体说明)
□器官移植(请具体说明)
申办者签字
(盖章)
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估:
1. 是否能保证招募足够的受试人群: 是□,否□
2. 研究者是否具备足够的试验时间: 是□,否□
3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:是□,否□
4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目:无□,1项□,2项□,2项以上□
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