执业药师法律法规总结.doc

(一)第五大单元中第四小单元第3细目“定点零售药店的管理”变更为“基本医疗保险定点医药机构协议管理”。
(二)将第十一大单元中,第二小单元“保健食品管理”变更为“保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理”;将第(3)要点“保健食品批准文号管理”变更为“保健食品注册和备案管理”;增加第2细目“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理”及要点“特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的要求
大单元
小单元
细目
要点
五药品经营与使用管理
(四)医疗保障用药管理

医药机构协议管理的具体政策和要求
十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理
(二)保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理

(3)保健食品注册与备案管理

特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求
有效期

(1)《药品生产许可证》有效期为5年;
(2)《药品GMP证书》有效期5年;
(3)《药品经营许可证》有效期为5年;
(4)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年;
(5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年;
(6)互联网药品交易服务机构资格证书由国家药品监督管理部门统一印制,有效期为5年;
(7)《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,有效期为5年;
(8)《中药材GAP证书》有效期一般为5年;
(9)保健食品批准证书有效期为5年;
(10)医疗器械经营许可证有效期为5年;
(11)《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年(比较特殊),每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

(1)执业药师注册有效期为3年;
(2)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年;
(3)医疗机构制剂批准文号的有效期为3年;
(4)《印鉴卡》有效期为3年;
(5)国家药品监督管理部门核发的药品批准文号为5年;
(6)药品采购药品时,资料和销售凭证,应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;
(7)药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;
(8)验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年;
(9)进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存;
(10)麻醉药品与第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年;
(11)专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年;
(12)社会保险经办机构要与定点零售药店签订包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等内容的协议,明确双方的责任、权利和义务。协议有效期一般为1年;
(13)批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后1年;
(14)《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年;
(15)麻醉药品和精神药品