医疗器械管理制度考核表.docx

质量管理制度检查考核细则
序号
制度名称
考核内容与评分标准
满分
责任岗位
实得分
1 
文件、资料、记录管理制度 (30 )
1、核准文件发放是否有记录
10
各岗位人员
2、文件的执行是否按规定执行
10
3、文件保管登记、文件管理台账
10
2
质量信息管理制度(30分)
1、质量信息网络健全,信息渠道畅通。
10
质量管理人员
2、传递的质量信息内容明确
10
3、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确
10
3
质量教育培训及考核的管理制度(50分)
1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。
10
各岗位人员
2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。
10
3、新录入员工进行岗前培训。
10
4、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。
10
5、建立培训教育档案。
10
4
卫生和人员健康状况管理制度
(50分)
1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。
10
各岗位人员
2、包装物料、清洁工具定点放置。
10
3、工作人员衣着整洁,仪表大方。
10
4、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查,并建立健康档案。
10
5、凡发现传染病,皮肤病、精神病者,调离直接接触医疗器械岗位。
10
5
营企业和首营品种审核管理制度(40分)
1、按规定索取资料,填报首营品种,首营企业审批表报批,批准后方可进货。
10
采购员
质量管理人员
2、首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象。
10
3、审核职责明确,管理有效
10
4、档案资料齐全,保管妥善。
10
6
医疗器械供货企业质量审核制度(20分)
1、选择合格供货方,建立合格供货方档案,资料齐全,符合规定。
10
采购员
质量管理人员
2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全,符合规定。
10
7
供货者资格审核管理制度(5分)
1、供货企业法人授权委托书真实、有效。
5
采购员
质量管理人员
8
医疗器械采购管理制度(40分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,按需采购、择优采购。
10
采购员
2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。
10
3、采购进口医疗器械必须索取有关文件
10
4、购进医疗器械有合法票据,并按规定建立购进记录。
10
9
医疗器械销售管理制度(50分)
1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,合法销售。
10
营业员
收银员
质量管理员
2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉,索取相关证照(销售对象为个人不需要)
10
3、销售医疗器械要开具销售凭证,规范票据,按规定填写销售记录,记录要求真实完整。
10
4、医疗器械销售宣传要合法,不虚假夸大,误导客户。
10
5、已售出医疗器械如发生质量问题,应及时上报并追回医疗器械,做好记录。
10
10
医疗器械验收管理制度(80分)
1、职责明确、责任到人。
10
验收员
2、按程序规定逐批验收,方法正确,结论明确
20
3、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等