医疗器械管理制度考核表.docx

质量管理制度检查考核细则序号制度名称考核内容与评分标准满分责任岗位实得分1 文件、资料、记录管理制度 (30 )1、核准文件发放是否有记录10各岗位人员2、文件的执行是否按规定执行103、文件保管登记、文件管理台账102质量信息管理制度(30分)1、质量信息网络健全,信息渠道畅通。10质量管理人员2、传递的质量信息内容明确103、质量信息传递及时、反馈迅速、处理正确103质量教育培训及考核的管理制度(50分)1、质量教育、培训每年有计划、有组织实施。10各岗位人员2、医疗器械经营质量管理相关岗位人员每年进行培训考核、考核合格后上岗。103、新录入员工进行岗前培训。104、每年组织质量法规、专业知识、业务技能的培训。105、建立培训教育档案。104卫生和人员健康状况管理制度(50分)1、营业场所、库存内外、办公、辅助场所定期打扫、环境整洁。10各岗位人员2、包装物料、清洁工具定点放置。103、工作人员衣着整洁,仪表大方。104、直接接触医疗器械人员每年一次健康检查,并建立健康档案。105、凡发现传染病,皮肤病、精神病者,调离直接接触医疗器械岗位。105营企业和首营品种审核管理制度(40分)1、按规定索取资料,填报首营品种,首营企业审批表报批,批准后方可进货。10采购员质量管理人员2、首营企业,首营品种无漏报,漏审及先购后审现象。103、审核职责明确,管理有效104、档案资料齐全,保管妥善。106医疗器械供货企业质量审核制度(20分)1、选择合格供货方,建立合格供货方档案,资料齐全,符合规定。10采购员质量管理人员2、选择合格供货品种、建立合格供货品种档案、资料齐全,符合规定。107供货者资格审核管理制度(5分)1、供货企业法人授权委托书真实、有效。5采购员质量管理人员8医疗器械采购管理制度(40分)1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,按需采购、择优采购。10采购员2、购进医疗器械必须签订有明确质量条款的购进合同或质量保证协议。103、采购进口医疗器械必须索取有关文件104、购进医疗器械有合法票据,并按规定建立购进记录。109医疗器械销售管理制度(50分)1、严格执行《医疗器械采购管理制度》,合法销售。10营业员收银员质量管理员2、销售医疗器械应审查对方的合法资格和质量信誉,索取相关证照(销售对象为个人不需要)103、销售医疗器械要开具销售凭证,规范票据,按规定填写销售记录,记录要求真实完整。104、医疗器械销售宣传要合法,不虚假夸大,误导客户。105、已售出医疗器械如发生质量问题,应及时上报并追回医疗器械,做好记录。1010医疗器械验收管理制度(80分)1、职责明确、责任到人。10验收员2、按程序规定逐批验收,方法正确,结论明确203、进口医疗器械索要带供货企业的原印章《医疗器械注册证》《医疗器械产品注册登记表》等的复印件104、首营品种索取该批次医疗器械的检验报告书。105、退回医疗器械按购进医疗器械程序验收,合格品方可入库。106、入库数量与实货相符,验收入库单手续及时,并有签名。107、验收记录规范、真实、完整1011医疗器械在库保管制度(100)1、医疗器械按分类目录类别分开存放10保管员养护员2、医疗器械按批号堆垛,五距复合规定,不倒置、不混放。103、不合格医疗器械专区存放,桂红色标志。104、退货医疗器械专区存放,办好相关手续及记录。1