单硫酸卡那霉素检验SOP.doc

单硫酸卡那霉素检验SOP.doc: .
GMP管理文件
题 0
单硫酸卡那霉素检验标准操作规程
制 定
审 核
批 准
制定闩期
审核闩期
批准日期
颁发部门
颁发数量
3
生效H期
分发部门
文件编码
共2页第1页
一、 0 的:建立单硫酸卡那霉素检验的标准操作规程,保证正确操作。
二、依 据:《屮国兽药典》(2000年版~部)。
三、 适用范围:适用于单硫酸卡那霉素的检验。
四、 责任者:QC检验员
五、正 文:
:()。
:
%蒽酮的硫酸溶液

氯化钡试液


0. 5mol/L硫酸溶液



抑菌圈测量仪


电子天平


蒸汽消毒器


加样器
:
4. 1性状
木品为白色或类白色粉末,则判定该项合格。
,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含50mg 的溶液,照旋光度测定法(详见旋光度测定法标准操作规程)测定,比旋度为+116° 至+123° 。
:
4. 3. 1取木品约lmg,加水2ml溶解后,加0. 2%蔥酮的硫酸溶液4ml,在水浴中加热15分钟,冷却,即敁蓝紫色。
4. ,加氯化钡试液,即生成白色沉淀;分离,沉淀在盐酸
或硝酸中均不溶解。
题 n
单硫酸卡那霉素检验标准操作规程
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4. 以上两项均呈正反应,则判定该项合格。

. 1碱度取木品1. 2g,加水10ml溶解后,照PH值测定法(详见PH值测定法标准操作规程),〜。则判定该项合格。
4. ,各3. 4g,分别加0. 5mol/L硫酸溶液 10ml溶解溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(详见溶液颜色检杳法标准操作规程)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色3号标准比色液(详见溶液颜色检查法标准操作规程)比较,均不得更深。则判定该项合格。
4. . 26g,精密称定,加水100使溶解,加浓氨溶液调节PH 值至11后,精密加入氯化钡滴定液(0. lmol/L) lOnik酞紫指示液5滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液()滴定,注意保持滴定过程中P11值为11,滴定至紫色消裉,加入乙醇50ml,继续滴定,至蓝紫色消失,并将滴定的结果用空A试验校正, 每lnil氯化钡滴定液(0. lmol/L)相当于9. 606mg的硫酸盐(S04),木品含硫酸盐按干燥品计算,%〜%。则判定该项合格。
,照干燥失重测定法(详见千燥失重测定法标准操作规程),在105'C干燥至恒重,%,则判定该项合格。
计算公式如下:
干燥失重%= (W1 -W2)/(W1 -Wo) X 100%
式屮:W1为瓶+供试品的重量(g); W