硫酸链霉素检验SOP.doc

硫酸链霉素检验SOP
GMP管理文件
一、目的:建立硫酸链霉素检验的标准操作规程,保证正确操作。
二、依据:《中国兽药典》(2005年版一部) 。
三、适用范围:适用于硫酸链霉素的检验。
四、责任者:QC检验员
五、正文:
:(见硫酸链霉素质量标准)。
:
乙醇 氯仿
氢氧化钠试液 %8-羟基喹啉的乙醇溶液 次溴酸钠试液 硫酸铁铵溶液
氯化钡试液 盐酸
醋酸铅试液 氢氧化钠试液
五氧化二磷 氯化钠注射液
硫酸 甲醇
%1,3-萘二酚乙醇溶液 20%硫酸溶液
鲎试剂 细菌内毒素工作标准品
氯化钡滴定液()(见滴定液标准操作规程)
酞紫指示液(见指示液标准操作规程)
乙二胺四醋酸二钠滴定液()(见滴定液标准操作规程)

%无菌氯化钠溶液(以上试液、溶液均见试液、标准液、溶液配制标准操作规程)

酸度计 薄膜过滤器
干燥箱 平皿
电子天平 培养箱
微生物自动测量分析仪 回流装置
硅胶G薄层板 恒温水浴锅
性状
本品为白色或类白色的粉末;无臭或几乎无臭,味微苦;有引湿性。
本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中不溶。则判定该项合格。
鉴别:
,加水4ml溶解后,% 8-羟基喹啉的乙醇溶液1ml,放冷至约15℃,加次溴酸钠试液3滴,即显橙红色。
,加水5ml溶解后,,置水浴上加热5分钟,加硫酸铁铵溶液〔,〕,即显紫红色。
4. 2. 3本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
(详见一般鉴别试验标准操作规程)。
:上述四项均呈正反应,则判定该项合格。
检查
,加水制成每1ml中含20万单位的溶液,照PH值测定法测定(详见PH值测定法标准操作规程),-,则判定该项合格。
,,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(详见溶液的澄清度检查标准操作规程)比较,均不得更浓;如显色,与各色5号标准比色液(详见溶液的颜色检查法标准操作规程第一法)比较,均不得更深,则判定该项合格。
,精密称定,置碘量瓶中,加水100ml使溶解,用氨试液调节PH值至11,精密加入氯化钡滴定液()10ml与酞紫指示液5滴,用乙滴定,注意保持滴定过程中的PH值为11,滴定至紫色开始消褪,加乙醇50ml,继续滴定