高三尖杉酯碱氯化钠注射液.doc

高三尖杉酯碱氯化钠注射液(征求意见稿)
Gaosanjianshanzhijian Lühuana Zhusheye
Homoharringtonine and Sodium Chloride Injection
本品为高三尖杉酯碱与氯化钠的灭菌水溶液,含高三尖杉酯碱(C29H39NO9)%~%,氯化钠(NaCl)%~%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的相对保留时间一致。
(2)本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(中国药典2005年版二部附录Ⅲ)。
【检查】 ~(中国药典2005年版二部附录Ⅵ H)。
有关物质取本品作为供试品溶液;精密量取本品3ml,加流动相稀释至100ml,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定,取对照溶液40μl(100ml:高三尖杉酯碱2mg与250ml:高三尖杉酯碱5mg规格)或100μl(250ml:高三尖杉酯碱2mg规格)注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液40μl(100ml:高三尖杉酯碱2mg与250ml:高三尖杉酯碱5mg规格)或100μl(250ml:高三尖杉酯碱2mg规格)分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成份峰保留时间的4倍,。
重金属取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液()2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过千万分之三。
不溶性微粒取本品1瓶,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅸ C),应符合规定。
渗透压取本品,依法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅸ G),毫渗透压摩尔浓度应为260~320mOsmol/kg。
细菌内毒素取本品,依法检查(中国药典2005年版二部附录Ⅺ E),。
其他应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2005年版二部附录Ⅰ B)。
【含量测定】高三尖杉酯碱照高效液相色谱法(中国药典2005年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-(40:60)为流动相,并用磷酸调节pH值至