2018版《药品数据管理规范》.docx

鸿翼医药顾问团队全新解读:2018版《药品数据管理规范》(意见征集稿)近日,国务院法制办发布了CFDA起草的《药品数据管理规范》(征求意见稿),不久将发布正式版,并全面严格执行。这份征求意见稿中,对药品全生命周期的数据管理作出了全面的规定,鸿翼股份医药行业顾问团队就该规范给出了专业的解读。药品数据管理的重要性《药品数据管理规范》(征求意见稿)是对新版GMP法规的一次多向的延伸。一方面细化了GMP法规中对于数据管理的各项细则,另一方面将药品数据管理延伸到了从药品研发、生产、流通、上市后监测与评价等产品生命周期中全部活动的数据管理。是一个针对药品质量体系中全生态的数据管理规范。简单来说,CFDA将来不只是对于药品生产机构的数据进行规范和检查,而是延伸到药品研发机构、流通机构等所有环节,只要是可能对药品质量管理和患者产生不利影响的所有环节进行数据完整性和可靠性管理。法律主体的变化和明确《药品数据管理规范》(征求意见稿)除了定义药品数据的范围外,还规定了应当遵守规范的主体,明确到了“机构”和“人“。首先从“机构”的角度来看,药品的研发、生产、流通和药品上市后监测与评价活动中,参与的主体不仅仅是医药企业,还包括检验机构、医疗机构、临床试验机构和临床前研究机构。这样范围就大大地超越了医药企业范畴,涵盖了药品全生命周期中参与药品数据管理的全部的主体,还重点提到受托方和供货方。其次从“人”的角度来看,又做了三个不同层次的区分,包括“高层管理人员”、“管理人员”和“所有人员”,征求意见稿中对高层管理人员的责任和义务进行了明确的规定。这里我们重点提醒一点,在《药品数据管理规范》(征求意见稿)中,药品数据管理是有很多义务的,如果应当采取某些措施,而未采取,也就是不作为的话,也需要承担责任。因此,为了规避高层管理人员可能承担的个人风险,建议对于谁是高层管理人员,和高层管理人员的分工进行一定程度的明确,避免一旦出现问题的时候,企业所有的高层,均受到追究。药品数据管理将全面进入计算机化系统时代《药品数据管理规范》(征求意见稿)以及正式发布后,对于我国医药机构带来的变化将是天翻地覆的。首先,本规范管理的广度上涉及到药品质量管理体系的方方面面。本规范管理的深度上涉及到数据的千丝万缕,从数据归属、数据质量、数据追溯、数据及时性、完整性、真实性都提出了明确的要求。面对如此复杂严密的数据管理要求,药企试图沿用传统的纸质+人工的管理方式,是很难做到合规要求的,更不要说在现下如此频繁的飞检压力下想持续合规更是难上加难。其次,《药品数据管理规范》(征求意见稿)也对人员提出了更高的管理要求,要求机构应当配备足够的、符合要求的人员、技术、设施和设备。技术可以研发或是引进,设施设备可以采购,而对于人员要求将成为制约药企合规管理的重要瓶颈,企业很难将整个数据管理环节涉及的人员都培训成专业的数据管理专家,而通过专业的计算机化系统就可以很轻松的弥补这一瓶颈。《药品数据管理规范》(征求意见稿)已经给出了明确的方向。规范较大限度的给出了企业如何对电子数据和通过计算机化系统进行数据管理的要求,甚至对计算机化系统的要求进行了适当的妥协,如机构如何采用计算机化系统和线下管理方式进行结合来满足规范之要求等等。综上,足以看到CFDA对药品质量管理和药品数据管理的决心,同时CFDA也认识到如果不推广计算机化系统,从企业管