2021年药品数据管理规范.ppt

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药品数据管理的前世今生
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药品数据管理的基本概念
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药品数据管理的核心内容
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药品数据管理的基本要求
目录
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
自2015年来，大量关于电子记录的警告信、检查报告横空出世，将电子数据完整性问题推到风口浪尖。感觉似乎是有了电子记录才出现了数据完整性的问题，才会有这么多警告信和检查报告，仿佛纸质记录时代整个行业没有数据完整性问题。
而事实恰恰相反，数据完整性问题在纸质记录时期更严重，只是因为造假成本和技术难度又相对较低，在有限的检查时间内更难以发现问题而已，问题被掩盖着。当前，在新的手段（电子记录方式）下，监管方更容易发现隐藏在数据后面的造假行为而已，且监管方也有意加强这方面的检查，所以问题才一下子被大量集中暴露出来了。
药品数据管理的前世今生
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的发展历程
2016
2016
2016
MHRA（英国药监机构）《数据完整性指南》
WHO（世界卫生组织）《数据完整性指南要求》
FDA《数据完整性指南要求（Draft）18个问题回答》
EMA（欧洲药物管理局）《数据完整性问答》
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
中国数据可靠性发展历程
2016
2017
2018
《计算机化系统》附录开始实施，该附录中提出“数据完整性”概念
食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》
国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，《意见稿》中提出“数据可靠性”概念
国家食品药品监督管理总局公开征求《药品数据管理规范》（征求意见稿）意见的通知
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
数据完整性与数据可靠性
Text
GMP附录《计算机化系统》：数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
《药品数据管理规范》：数据可靠性：指在数据生命周期内，数据完整、一致、准确的程度。应当以安全的方式收集和维护数据，从而保证数据归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实（国际上，常用缩略词“ALCOA”或“ALCOA+”概括）。
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性出现的原因
根本原因
♦信息不对称
♦诚信缺失
直接原因
♦计算机化系统成
为不可或缺的工具
♦与国际接轨
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的根本原因
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信息不对称：药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
诚信缺失：从主观上来说企业的利益、员工的利益导致了数据可靠性在一定程度上并不那么可靠；从客观上来说工艺的不稳定性和GMP硬件、软件的不完善导致了数据从根源上就不可能可靠。
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药品数据管理规范
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药品数据管理的前世今生
数据可靠性的直接原因
Text
计算机化系统成为不可或缺的工具：2015年12月01日开始实施的GMP附录《计算机化系统》对计算机化系统的管理、验证、使用等做了全面的要求，药品数据管理规范这一新规出台更多的侧重点就是计算机化系统所带来的电子数据。而计算机化系统使用程度最高的部门就是质量检验部门，这也是为什么化验室成为了数据可靠性的重灾区。
与国际接轨：2015年开始，包括 MHRA、WHO、FDA、EMA等先后以指南、要求、问答等形式出台了关于数据完整性的一系列要求。
美国FDA针对2015年3月2日至7日对国内知名药企浙江海正药业台州工厂的原料药检查出具483 form之后，2015年6月16日，加拿大卫生部要求暂时隔离所有使用浙江海正药业有限公司API产品。2016年1月4日，FDA由于不满浙江海正的回复又出具了警告信。CFDA要求中国药企建立良好的药品数据管理从另一