湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法试行.docx

附件1:湖北省实施药品经营质量管理规范认证管理办法(试行)(征求意见稿)第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范《药品经营质量管理规范》(以下简称GSP)认证工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定,制定本办法。 第二条 GSP认证是食品药品监督管理部门依法对从事药品经营行为进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。第三条省食品药品监督管理局负责全省GSP认证工作的统一领导和监督管理,承担药品批发经营企业GSP认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责全省药品批发经营企业GSP认证现场检查、技术审查等工作,负责对下级药品GSP认证机构进行技术指导。第四条市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售(含连锁)企业GSP认证的组织、审批和监督管理。市级食品药品监督管理局设置的药品GSP认证机构负责辖区内药品零售(含连锁)企业的GSP认证现场检查、技术审查等工作。第五条GSP认证实行GSP检查员制度。省食品药品监督管理局建立省级药品GSP认证检查员库。市级食品药品监督管理局建立辖区药品零售(含连锁)GSP认证检查员库。第六条省食品药品监督管理局对辖区内各级食品药品监督管理部门GSP认证工作进行督导检查。对违反本办法规定的,应责令其限期改正或撤销其认证决定。第二章申请与受理第七条申请GSP认证的药品经营企业包括药品批发(含法人批发、非法人批发)、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内,企业应没有因违规经营造成的经营假劣药品问题。新开办药品经营企业,应依法取得筹建批复,完成筹建工作,在申请药品经营企业验收的同时申请GSP认证。已具备合法资质的药品经营企业,申请变更、换发《药品经营质量管理规范认证证书》或《药品经营许可证》的均应申请《药品经营质量管理规范认证证书》。第八条申请药品GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》(附件1)或《药品经营质量管理规范认证变更申请书》(附件2),同时报送加盖企业原印章的以下资料:(一)《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》正、副本原件及复印件、《营业执照》和《组织机构代码证书》正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。新开办药品经营企业的应提交筹建批复;(二)申请认证前12个月内,企业没有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结案,或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明(承担其日常监管的食品药品监督管理部门提供的证明。新开办企业不提供)。(三)企业实施GSP情况的的综述材料。其内容应包括:(1)企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况;(3)各岗位人员培训与健康管理情况;(4)质量管理体系文件概况;(5)设施与设备配备情况;(6)相关设施设备的验证情况(7)计算机系统概况,简述与药品经营质量风险管控情况;(8)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;(9)企业实施电子监管工作情况;(10)企业内审情况及其整改措施与整改情况。(四)企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图;(五)企业主要质量管理人员情况表(附件3,附法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、药品验收人员、药品养护人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、技术职称证明,执业药师资格证和执业药师注册证复印件)。(六)企业办公经营场所和仓库的平面布局图和地理位置图(布局图和地理位置图应严格标明比例,附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明)。(七)企业经营设施、设备情况表(见附表4);(八)企业所属药品经营单位情况表(附件5,附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件);(九)企业上年度增值税纳税申报表(新开办企业不提供)。(十)《申请药品经营质量管理规范认证承诺书》(附件6)。(十一)非法定代表人申报资料时,需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书(内容包括:授权事由和授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名)。第九条食品药品监督管理部门收到申请材料后,根据下列情况分别做出处理:(一)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;(二)申请材料不齐全或不符合法定形式的,应当在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;(三)对申请人补正的申请材料仍不齐全或仍不符合法定形式的,应当做出不予受理的决定;(四)申请材料或申请人补正的申请资料存在故意隐瞒有关情况、弄虚作假等问题的,不予受理,且应当做出1年内不