银杏叶制剂.doc

三叶片对健康受试者升糖指数影响研究试验知情同意书三叶片(三叶糖脂清片)来源于名老中医临床经验用方--三叶片汤剂。是由桑叶、荷叶、山楂叶、丹参、赤芍五味中药按一定比例配伍,经现代工艺提取制成的片剂,具有升清降浊、化瘀消痞的功效,用于痰浊内蕴,痞满不畅所致的脾瘅(相当于现代医学的糖尿病前期)。本项目在国家自然科学基金资助下,拟开展三叶片在健康人体对不同碳水化合物升糖指数影响的研究,试验拟在天津中医药大学第二附属医院国家药物临床试验机构开展,研究方案提交天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会审查。作为志愿者在您决定参加这项试验之前,请您尽可能仔细阅读下述内容,它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究,研究的程序和期限,参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。背景和研究目的三叶片中有效组分为桑叶总黄酮、桑叶总生物碱、桑叶总多糖、荷叶总黄酮、荷叶总生物碱、山楂叶总黄酮、丹参总酚酸、芍药总苷,其中桑叶总生物碱的α-糖苷酶抑制作用活性最强。有学者研究桑叶提取物能降低糖尿病和健康鼠的餐后血糖且比其他α-糖苷酶抑制剂的副作用小,荷叶黄酮苷元能显著降低糖尿病小鼠的血糖水平,改善糖尿病的并发症。课题组前期研究得出:三叶片能改善糖尿病大鼠胰岛β细胞功能,减轻体重,降低血糖,具有良好的胰岛素增敏作用;能降低KK-Ay小鼠小肠的蔗糖酶与麦芽糖酶的活性;降低健康人体餐后血糖水平且未升高C肽水平。临床推荐使用剂量,3片/次,每日3次,用法,口服。以上研究说明三叶片具有类似α-糖苷酶抑制剂作用特点。但其作用的α-糖苷酶种类尚不明确。故本项研究选择常见碳水化合物(糖)为研究对象,探讨在健康人体内,三叶片对不同糖的抑制作用特点(此过程有α-糖苷酶参与作用),为三叶片的降糖机制研究提供基础。在三叶片Ⅰ期健康人体药代动力学、药效研究以及Ⅱ期临床研究中,除轻微腹胀外,未发现其他不良反应。研究目的:(1)研究三叶片对单糖(葡萄糖)、二糖(蔗糖、麦芽糖)、多糖(淀粉、麦芽糊精)升糖指数的影响。(2)明确三叶片作用的α-糖苷酶种类,为进一步研究三叶片降糖作用机制提供数据支持。受试者选择标准纳入标准(1)年龄在18-40岁的健康男性或女性志愿者。(2)体重指数在19~25之间。(3)一般体格检查及实验室、理化检查均正常。(4)没有糖尿病或任何糖尿病前期状态,-(70-100mg/dl)。(5)没有服用任何治疗糖尿病或胰岛素抵抗的药物。(6)根据GCP规定,获取知情同意,志愿受试。排除标准心肝肾等重要脏器有原发性疾病,有消化道疾病病史,有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。(2)精神或躯体上的残疾患者。(3)体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常,且具有临床意义者。(4)有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。(5)过敏体质,有药物或食物过敏史,或已知对本药组分及同类成分有过敏者。(6)3个月内用过已知对某脏器有损害的药物,近2周内曾服用过各种药物,4周内曾应用研究用药者。生命体征异常者(收缩压<90mmHg或>140mmHg,舒张压<60mmHg或>90mmHg;心率<50bpm或>100bpm)。试验前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒);试验前3个月每日吸烟量