2017.11.25现行版上海中药行业中药煎药质量管理规范.doc

2017.11.25现行版上海中药行业中药煎药质量管理规范.doc:..上海中药行业中药煎药质量管理规范(2017试行版)第一章总则第一条为加强行业自律,规范中药煎药管理,提高代煎服务质量,根据上海市卫生和计划生育委员会、上海市中医药发展办公室和上海市食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗机构中药饮片煎药管理的通知》(沪卫计中管〔2014〕19号)要求,参照有关法律法规的相关规足和要求,。第二条本规范适用于承接本市医疗机构委托中药煎药加工服务的上海中药饮片生产和零售企业(以下简称企业)。第三条企业应严格执行本规范,坚持诚信自律,保证中药煎药质量和患者的用药安全。第二章场地设施和加工用具要求第四条企业接受医疗机构委托,提供中药代煎是中药饮片销售的延伸服务,应设置独立的煎药加工区域,其场所应与饮片生产经营场地严格分隔,周边环境卫生安全,无废气、废水、垃圾等污染源。第五条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中配煎加工服务的连锁公司,应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应,能满足代煎饮片的周转和存储,仓储管理符合GSP的相关要求。第六条企业应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所(饮片生产企业的调配区域建筑面积应不小于100平方米,集中配煎加工服务的连锁公司参照执行),调配区、煎药区应与生活区分开;配有调配橾作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施,有温湿度监测调控记录;调配间的药斗(筒)等饮片存放容器排列合理,有品名标签,标签和药品相符,并做到正名正字;不同批号的调配饮片装斗(筒)前应及时清斗,并做好清斗记录,防止错斗、串斗等混药情况发生。第七条加强煎药设备的维护保养和分类管理,确保设备完好和运行安全;计量器具、监测器具应按质量技术监督部门规定定期校验,有合格标志。不合格的器具不得使用。第八条煎药区域应有储药、冷藏设施和场地,能防止作业差错和交叉污染,场地面积和设备设施等应与代煎加工的业务规模相适应,区域布局合理。设有浸泡、煎煮、包装、清洗等功能区域,有明显的分区标识,实行定置管理。设有临方炮制的,应按行业有关规范要求制定管理制度,配置相应的辅料和器具。第九条煎药间地面、墙面、顶壁应平整,易清洁,不易发霉和脱落;管道、灯具、风口等设施的设置应当便于清洁;有安全消防等防护措施和给排水、通风、防尘、防动物昆虫侵入等设施。第十条企业应根据煎药业务规模和橾作要求,配备必要的煎药设备(一台包装机最多配四台煎药机)和量杯(筒)、过滤、计时、捣碎加工等辅助器具。外用药煎药和包装设备应专用。直接与药物接触的煎药容器具应选用耐腐蚀、不易与药汁起反应、不释放有害物质的材料,不得使用铝、鉄和普通塑料制品。煎药袋的材质应无毒害、耐用、耐高温、有滤过功能并定期更换。第十一条煎药场地应保持整洁卫生,不得放置与煎药无关的物品,煎药过程中产生的废弃物应及时清理;每剂煎药结束,应及时洗净煎药设备、煎药袋和容器具,并用熟水(净水)清洗包装机储液筒,严防混药和污染;每天煎药结束按规定做好清场工作,并做好4己录。第十二条煎药间应当参照《医疗机构中药煎药室管理规范》定期进行消毒。洗漆剂、消毒剂品种应定期更换,并符合《食品工具、设备用洗涤卫生标准》()和《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》()等有关卫生标准和要求,不得对设备和药物产生腐蚀和污染。加工规模大的企业,煎药场所应设有紫外消毒设施。第三章岗位人员要求第十三条开展中药煎药服务的饮片生产企业以及实行集中代煎的连锁公司,应设有独立的煎药管理部门,煎药部门负责人应具有二年以上煎药相关工作经历和煎药管理经验,具有药学或中药专业大专以上学历或中药师以上专业技术职称,负责代煎业务的组织协调和质量管理;质量员应具有中药学初级以上专业技术职称或中药学中专以上学历,具体负责煎药质量管理。第十四条中药代煎的处方调配过程中,对于中药饮片处方的审核、调配与核对等人员的资质,应当符合GSP管理的相关要求。:应有中药师以上药学专业技术任职资格。(二) 调配人员:应具有中药学初级以上专业技术任职资格,或中药调剂员资格,或中药学中专以上学历。(三) 核对人员:应具备饮片鉴别经验,且具有中药学专业技术职称或中药调剂员资格;中药老药工从事调配核对工作的,应具有20年以上中药岗位工作经验。第十五条煎药岗位的操作人员应参加上海中药行业协会(以下简称协会)组织的中药煎药或定制膏方相关专业知识和操作技能的岗位培训,经考核合格后持证上岗;企业应根据岗位要求制定复训及考核内容,每年对涉及中药煎药相关岗位操作人员进行专业知识和操作技能的培训应不少于8个小时,并作好复训记录,归档备查。第十六条从事中药调配、核对与煎药的各岗位操作人员参照《食品从业人员健康标准》,上