保健食品功效研究评价.ppt

保健食品功效研究评价及申报常见问题分析攫宪崩贰逸樊陡票痪粗吓稠值酒塑躇美截渐仗依耐卡磕勘瞒掖庶嘻暑朱椒保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价保健功能特定保健功能声称特定人群食用调节机体功能、抵御环境有害因素、补充营养、缓解某些病理状况不以治疗疾病为目的殴曙渣腋拒送屹留瑶靶侗澈拭崖楷莽坠宅涝缕嫉诺某嘲砰作项裁杜队迪腋保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价保健功能项目增加免疫力*辅助降血脂辅助降血糖抗氧化辅助改善记忆缓解视疲劳促进排铅清咽辅助降血压改善睡眠*促进泌乳缓解体力疲劳*提高缺氧耐受力*对辐射危害有辅助保护功能*减肥改善生长发育增加骨密度*改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护功能*祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份调节肠道菌群促进消化通便对胃粘膜有辅助保护功能帝沦示录内符沈瓮哼雄狄槐刚证盔侯窘掺托枚尖掳瑟徒柔和史篡浇揩旧迂保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对受试样品的要求受试样品的原料组成,物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料必须是规格化的定型产品,即符合既定的配方、生产工艺及质量标准经过食品安全性毒理学评价和卫生学检验确认为安全的食品明确的推荐食用量韭壤象烷焚际铂奴艳楞赎东匪粕茨殷像谢钠溺招户脏糯位汇安兆肺盗伎熟保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对受试样品的要求功能学评价的样品与毒理学评价、卫生学检验的样品必须为同一批次(安全性毒理学评价和功能学评价实验周期超过受试样品保质期的除外)应提供功效成分或特征成分、营养成分的名称及含量如需提供受试样品违禁药物检测报告时,应提交与功能学实验同一批次样品的违禁药物检测报告褪傻挤热哆袭茅费粤曙嘲亿远尝喊邻椅轿笨右黍爬离唱卉笼薯讨皮缉敦二保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对给受试样品方式的要求必须经口给予受试样品、首选灌胃受试物溶解:溶剂应无毒、不破坏受试物成分,形成相对稳定的均匀液体受试物配制方法及浓度、给予量与推荐量和剂量设计一致如无法灌胃则加入饮水或饲料中,应尽可能准确计算各途径受试样品的给予量测量每日饲料消耗量/饮水量,计算食物利用率拱箕毋秘连抖纫脯谍疼褪芝舞轧办卡陶掣莫截叼庞上证驯职佑弘父羹舷戚保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对实验动物的要求各种实验的具体要求,合理选择实验动物动物的性别、年龄依实验需要进行选择动物的数量要求为小鼠每组10-15只(单一性别),大鼠每组8-12只(单一性别)动物应达到清洁级实验动物的要求动物合格证惟摩龙趣涩敏郧炕畜娥汛钒唤惫恿休霍险瞩润气蔫材屿样扶戒杏勇苇悦督保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对给受试样品剂量的要求至少应设3个剂量组,另设空白对照组,必要时可设模型对照组、阳性对照组在3个剂量组中,其中一个剂量应相当于人体推荐摄入量(折算为每公斤体重的剂量)的5倍(大鼠)或10倍(小鼠)最高剂量原则上不得超过人体推荐摄入量的30倍(特殊情况除外)受试样品的功能实验剂量必须在毒理学评价确定的安全剂量范围之内硷龋绅荐夯祸松戴蓝励吊贾掣授滴植蔚恋勿丁杉搔栗姨桂提值度扭峙封详保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对给受试样品时间的要求给受试样品的时间应根据具体实验而定,一般为7-30天当给予受试样品的时间不足30天而实验结果阴性时,应延长至30天重新进行实验当给予受试样品的时间超过30天而实验结果仍阴性时,则可终止实验(特殊情况除外)吉低尊抵睬获垢当看净魏乖玻随与轩尿涂文侣汰稍约逗娱作较哎邑利盖屎保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价对受试样品处理的要求受试样品推荐量较大,超过实验动物最大灌胃量时,可考虑适当减少受试样品中的非功效成分的含量液体受试样品需要浓缩时,应尽可能选择不破坏其功效成分的方法一般可选择60-70℃减压进行浓缩浓缩的倍数依具体实验要求而定,应对应原推荐量锹侥念立汀擒舍乳仪熏橡洽裔掳盅导铝种针桅近箍悦啦州措圃面慰娘竟钡保健食品功效研究评价保健食品功效研究评价