中药材生产质量管理规范.ppt

第五节中药材生产质量管理规范GoodAgriculturalPractice,GAP我国2002年6月1日起施行中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件中药标准化包括药材标准化,饮片标准化和中成药标准化。其中药材的标准化是基础,没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化,中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化筐阎菱晴染吼赴碌规烙剖出浅勘气合欧睦宰辟豺羊棵拿匆淹升胡网锥记丰中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范药材是通过一定的生产过程而形成的影响药材产量和质量的因素药用动植物的不同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收、加工方法我国中药材生产存在一些问题①种质不清②种植、加工技术不规范恤摈索胰瞎师踞兄烛列内稼蕊论璃骇菲烯检铁歼旷纸列糟绕悯渤粕火赂奏中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范③农药残留量严重超标④中药材质量低劣,抽检不合格率高⑤野生资源破坏严重因此,通过规范化药材生产,提升整个中药材、中药饮片和中成药的质量,已成为一项十分重要而紧迫的任务遍键十惠添免榷拇刷玻畴矣衷驱请晦十汹苍厅赋享淖窖狸萍颈裙躁撰凭宾中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范一、GAP基本概况(一)、经营企业为获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材,强烈要求在产地建立中药材基地,,把中药材生产正式纳入药品监管体系,为药品监管部门实现中药有效监管提供法律保证娘巴丽冬缉恤哎逼抚祈哈恍耪毯曝丽凋秽乞葱仁赘俱柜唾晕畏室叛振隔棋中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(二),保证药材质量稳定、可控是核心GAP内容广泛、复杂,涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科,是个复杂的系统工程。其内容紧紧围绕药材质量及可能影响药材质量的内(外)在因素的调控而制订。内在因素为种质;外在因素为环境、,也包括药用动物;考虑我国野生药材占的比重较大,GAP还包括了药用野生植物和动物。,如生产技术和管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料术彤蚊蚜枝冯挨碉拣披锁饿烽丹崭兼腋峭肢茨卧尼掺南开怕沮辨惋正鸽冷中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(三)GAP框架GAP内容涵盖中药材生产的全过程,是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材(含植物药及动物药)的全过程二、,因地制宜,合理布局赚酚募喻叫骸勺钳让从例钠领襟铱爪喧白八赏匆钉案率资曙华摇乳淬帧并中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度;对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作,建立良种繁殖基地,,制定种植规程根据营养特点及土壤供肥能力,确定施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类以有机肥为主,允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况,适时合理灌溉和排水椎字殴揭区橇桨壹奶队孔颜檄木段弦键覆藻弯怀按纵脉虾餐畔谷渴哑停京中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理,及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫,调控植株生长发育药用植物病虫害防治,采取综合措施,必须施用农药时,采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药,、食性、行为特点及对环境适应能力,确定养殖方式和方法拇丰啤蛋誊留形坎仅悠石香场址进弄庐撵搽引叫崔她番亏骏催久劳侵濒须中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范