疫苗质量监管中国食品药品检定研究院生物制品检定所2015年4月24日内容介绍1、疫苗的基本属性和特点2、疫苗质量管理3、我国疫苗概况4、批签发管理5、市场监督一、疫苗的适用人群接种人群:-以健康人为适用人群-儿童疫苗的两个要素疫苗是将病原微生物(如细菌、立克次氏体、病毒等)及其代谢产物,经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂安全性适用人群为健康人群,因此,安全性为首要考虑的要素有效性是指应用该疫苗后,使个体达到预防感染该病原的能力疫苗的基本属性和特点其起始材料均为生物活性物质;如生产用菌种、毒种和细胞株生产加工全过程是生物学过程,是无菌操作过程;有些疫苗的生产过程是有毒或有菌的过程;疫苗的基本属性和特点其质量控制和检定是采用生物学分析方法,其效价或生物活性检定有其变异性;原材料、中间品、成品、运输、贮存、甚至使用保持在“冷链”系统中;使用对象不是病人,而是健康人群,特别是婴幼儿童质量控制实行生产全过程监控,为高风险制品疫苗的分类减毒活疫苗--麻疹疫苗灭活疫苗--乙型脑炎灭活疫苗多糖疫苗--脑膜炎球菌多糖疫苗组分疫苗—流感病毒裂解疫苗基因工程疫苗--乙肝疫苗结合疫苗—白百破疫苗二、疫苗管理内容机构质量保证体系企业、质检机构建立许可证标准(GMP)CFDA生产许可证CFDA产品批准文号CFDA批签发中检院、7家省所售后监督CFDA疫苗管理法规药品管理法药品注册管理办法药品生产质量管理规范中国药典CFDA发布的有关疫苗的技术指导原则等安全性有效性疫苗质量控制稳定性均一性疫苗生产质量控制
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