尖吻蝮蛇凝血酶对胸、腹部手术切口止血的有效性和安全性的临床试验-普通外科学专业论文.docx

附录二缩略语表缩写英文全称中文名FXAPhospholipid-dependingFactorXActivator凝血因子X脂依赖性激活剂AUCTheareaunderplasmaconcentration-timecurve血药浓度-时间曲线下面积GCPGoodclinicalpractice药品临床试验质量管理规范SAESeriousAdverseEvent严重不良事件TXA2ThromboxaneA2血栓烷A2PF3PlateletFactor3血小板因子3SVTLEsSnakevenomthrombin-likeenzymes蛇毒类凝血酶ALTAlanineaminotransferase丙氨酸氨基转移酶ASTAspartateaminotransferase天门冬氨酸氨基转移酶TBILTotalbilirubin总胆红素BUNBloodureanitrogen尿素氮CrSerumcreatinine肌酐PTProthrombintime凝血酶原时间TTThrombintime凝血酶时间APTTActivatedpartialthromboplastintime活化部分凝血活酶时间FibFibrinoger纤维蛋白原PLGPlasminogen纤维蛋白溶解酶原ECGElectrocardiogram心电图HBGHemoglobin血红蛋白WBCWhitebloodcellcount白细胞RBCRedbloodcellcount红细胞PLTPlateletcount血小板BLDUrinalysisBlood尿红细胞LEUUrinalysisLeucocyte尿白细胞PROUrinalysisProtein尿蛋白KETUrinalysisKetone尿酮体UROUrinalysisUrbilinogen尿胆原BILUrinalysisBilirubin尿胆红素±sMean±Standarddeviation均数±标准差tStudent’st-test正态分布t检验ZWilcoxonSigned-RanksTestWilcoxon秩和检验c2Chi-squaretest卡方检验【摘要】目的评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶对胸部、腹部手术切口的止血作用,其对机体凝血功能的影响及其对机体凝血功能的安全性,为其临床应用提供试验依据。方法采用随机、双盲和安慰剂对照的研究方法。胸部手术18例、腹部手术30例共48例患者进入本研究,将其分为使用尖吻蝮蛇凝血酶的研究组和使用尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂的对照组,每组24例,同时要求2个试验组入选胸、腹部手术患者病例相等,即胸部手术各有9例、腹部手术各有15例使用尖吻蝮蛇凝血酶或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂。按试验中心要求,分别产生2组各24例受试者接受处理的随机安排,列出流水号为胸部79-96号、腹部67-96号,按试验中心要求分配相互衔接的连续编号药物,分配所对应的治疗。在试验过程中,研究组和对照组分别按顺序编号给予尖吻蝮蛇凝血酶2安瓿或尖吻蝮蛇凝血酶模拟剂2安瓿,于术前30min静脉注射,注射速度可无限制,缓慢即可,一般1min内推注完成。于手术过程中对胸、腹部手术切口的长度、深度及面积进行测量计算,并记录切口出血的止血时间、出血量、单位面积出血量,同时为观察药物对机体的影响,于术前、术中10分钟,术后1天、术后3天对机体凝血功能指标和术前、术后3天对安全性指标等进行监测,整个试验过程中观察是否有试验药物相关的不良事件发生。结果接受手术的两组患者在切口长度、深度及切口面积方面比较,±,±,±,±,±,±,两组结果差异无统计学意义(P>)。而术前注射药物后,±,±,±²,对照组在上述三方面的结果分别为:±、±、±²,两组的比较差异有显著性(P<)。而同为术前使用尖吻蝮蛇凝血酶的胸、腹部研究组患者,在上述三个方面的结果相似,±,±,±²;±,±,切口平均单位面积出血量