舒普深产品知识.pptx

舒普深产品知识你了解的舒普深有哪些?原研质优抗菌谱广抗菌作用强低诱导低耐药性价比高指南推荐安全性好Sulperazon院内中重度感染的初始经验性治疗一线选择适应症…目录Part1生产工艺Part2药物特征Part3说明书解读舒普深产品生产与质量概况商品名称:舒普深通用名称:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠规格:、,/支规格的产品业已获得批准。剂型:粉针剂舒普深是用进口辉瑞公司海外工厂合成的结晶型头孢哌酮钠和舒巴坦钠所生产的产品。辉瑞公司(大连工厂)通过GMP认证时,舒普深生产线亦同时通过了GMP认证。舒普深的无菌生产环境舒普深在无菌区进行配料及混合,在万级洁净区,局部百级进行粉针分装。换气次数为30次/小时,100%新风。温度控制在20±1℃,湿度低于25%。无菌室内定期进行福尔马林喷雾灭菌,并每天用平碟法和棉签法对环境状况进行监测。整个无菌环境定期进行严格的验证。舒普深产品的实际标准高于药典指标性状:结晶性粉末;中国药典:粉末或结晶性粉末。不溶性微粒(镜检):10um不超过700个/瓶,25um225个/瓶;USP分别为3000个和300个;中国药典不要求。不溶性微粒(机检):10um:不超过500个/瓶,25um:50个/瓶;USP分别为3000个和300个;CP不要求。内控标准要求头孢哌酮和舒巴坦每瓶装量均为475-525mg,即标示量的95-110%;-%。有多项杂质指标国内不控制,而辉瑞却有严格的控制,如T-1551A,T-1551B,T-1551C,D,E,F,G等。舒普深主要材料的供应商活性原料头孢哌酮钠和舒巴坦钠:辉瑞日本名古屋工厂。药用西林瓶:由法国SaintGobainDesjonqeres公司。氯丁基橡胶塞:由新加坡WestPharmaceuticalServices公司供应等。包装:由中国本地公司生产。舒普深产品有效期法定有效期2年,产品有5%溢装量,可保证在整个有效期内产品的有效活力在规定的范围内。产品采用结晶型原料药,因此在稳定性和纯度等方面均优于冻干粉。在较为宽松的储存条件下仍能保证有效期,国家标准是储存在20℃以下,辉瑞标准是储存在25℃以下。不动杆菌绿脓杆菌淋球菌脑膜炎球菌百日咳杆菌卡他莫拉菌摩根杆菌普罗菲登斯菌小肠结肠炎耶尔森菌嗜麦芽窄食单孢菌革兰阴性菌革兰阳性菌需氧菌大肠杆菌克雷伯菌枸橼酸菌肠杆菌沙门菌志贺菌沙雷菌奇异变形杆菌普通变形杆菌流感嗜血杆菌葡萄球菌链球菌脆弱类杆菌其他类杆菌梭杆菌费氏球菌梭状芽胞杆菌真杆菌乳杆菌消化球菌消化链球菌厌氧菌革兰阳性菌革兰阴性菌特征一:抗菌谱广—覆盖院感常见菌与三代头孢比,增加了抗菌谱,尤其是不动和厌氧菌舒巴坦能直接杀灭不动杆菌。