维运动混合机的使用说明.doc

编号:00/00000EYH-2000型二维运动混合机验证方案起草日期:年月日生效日期:年月日南京神威制药设备有限公司发布编号:00/00000二维混合机验证方案审批表方案制定设备动力部:年月日方案审核生产部部长:年月日质量部部长:年月日方案批准总经理:年月日编号:00/00000二维运动混合机验证小组人员职责组长设备动力部长:全面组织验证工作,并于验证前对验证小组其他成员进行该设备验证实施内容培训,并于验证过程中对操作者进行设备操作、维护保养及清洁知识的培训。减肥的最佳选择,想要购买ad收腹机的消费者,能买到让你满意,使用放心的产品。副组长质量部部长:对验证过程进行质量把关。组员生产部车间主任:具体实施验证工作,对设备验证给予支持操作人员:对设备验证给予支持,并于验证中学习掌握设备性能、设备操作、维护保养及清洁知识。质量部中心化验室:对设备验证过程中需检验的项目进行检验。质保科:负责验证过程中的取样与监督检查。编号:00/⑴⑴⑴⑴⑴⑴⑵⑵⑵⑵⑵⑵⑶⑶⑶⑶⑶验证实施资料:二维运动混合机验证实施资料1-----二维混合机文件二维运动混合机验证实施资料2-----二维混合机验证用仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料3-----二维混合机自身仪器仪表校正确认二维运动混合机验证实施资料4-----二维混合机主体确认二维运动混合机验证实施资料5-----二维混合机安装检查二维运动混合机验证实施资料6-----二维混合机部件检查二维运动混合机验证实施资料7-----二维混合机公用工程介质供应检查00/00000二维运动混合机验证实施资料8-----二维混合机运行确认二维运动混合机验证实施资料9-----二维混合机性能确认00/。其原理为物料在密封状态下,在复合臂的作用下作不规则运动,使物料得到充份混合。整个混合操作在密封状态下进行,不与外界接触,防止交叉污染和混淆,符合生产工艺及GMP要求。、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。,使质量指标达到GMP的要求。,对其号码、存放处予以确认(应用二维混合机验证实施资料1-----二维混合机文件)。需确认文件名称如下:(应用二维运动混合机验证实施资料2-----二维运动混合机验证用仪器仪表)。二维运动混合机验证时需用仪器仪表如下:编号:00/00000万用电表:用于检查设备配电情况。声级计:用于检测设备噪声。点温计:测量设备温升情况。(应用验证实施资料3-----二维运动混合机自身仪器仪表校正确认)、型号、生产能力对照采购合同及设备说明书进行确认(应用二维运动混合机验证实施资料4-----二维运动混合机主体确认)。、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求(应用二维运动混合机验证实施资料7-----二维运动混合机安装检查)。(应用二维运动混合机验证实施资料8-----二维运动混合机部件检查)。,应检查其是否与设计要求相符(应用二维运动混合机验证实施资料9-----二维运动混合机公用工程介质供应检查)。:在不使用任何供试品的前提下,确认该设备达到设计要求。认可的质量标准:该设备各项性能均能达到厂家操作手册规定的单机试车要求。验证方法:将二维运动混合机各部件安装好,接通电源,按二维运动混合机操作手册进行空机运行,对设备有关性能进行检查(应用二维运动混合机验证实施资料11-----二维运动混合机运行确认)。编号:00/:使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准:该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法:在运行确认达到要求的基础上,加入供试品进行操作,对该机进行性能确认,依照心脑静片工艺处方中需混合配研的物料为供试品进行投料混合(应用