以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等项目的过程能力.pdf

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检验医学年月第卷第期——
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以生物学变异为质量要求评价免疫球蛋白等
项目的过程能力
孙虹, 赵崇吉, 王凡, 牛华, 刘琳, 蒋红君, 苏敏
云南省临床检验中心,云南昆明
摘要:目的探讨如何以生物学变异为质量目标评价免疫球蛋白、补体等项目的过程能力。方法按照室
内质量控制的常规方法采用朗道公司个水平特定蛋白质控品,在个月时间内每个工作日检测免疫球蛋白
等个项目,计算各项目实际的变异系数、偏倚、允许总误差和盯值。结果以生物学变异确
定的最低作为质量目标时,、免疫球蛋白和反应蛋白的盯值.;补体和的盯值
.,的【『值.;类风湿因子的【『值.。结论以生物学变异确定的作为质量目标,能较好地了解
各检测项目实际、偏倚和盯值满足质量要求的程度,评价其分析过程能力的高低。
关键词:免疫球蛋白;生物学变异;允许总误差;不精密度;偏倚

高,免疫球蛋白等特定蛋白检测结果的一致性受个月内,每个工作日用朗道水平和水平质控
到更多的关注,检验人员也越来越重视特定蛋白品检测上述个项目。每月末得到当月检测的每
的室内质量控制。但由于美国临床实验室改进修个浓度各~个数据,剔除超过外的数据,
正法案能力比对质量要求中免疫球蛋计算当月均数元和;重复上述操作连续个
白等项目都以标准差的倍数作为质量目标, 月。得到每个项目累积和,计算每个项目水平
使实验室工作人员在进行室内质控时没有明确的和水平的不精密度、,每个项目实际
质量要求,不利于室内质控工作的开展。云南省第/。

的质控品,以生物学变异作为分析质量目标,对免项目参加年卫生部临床检验中心次特定
疫球蛋白、免疫球蛋白、免疫球蛋蛋白室问质量评价计划的偏倚来确定,每个项目
白、血清补体、血清补体、反应蛋实际偏倚第次质评偏倚第次质评偏
白和类风湿因子个项目的不精密度倚/。
变异系数、偏倚、
进行分析和评价。基于生物学变异确定的分析质量要求中对和
偏倚的要求¨。
材料和方法
.各项目实际参照公式¨实际
一
、材料.×实际.×实际偏倚。
.、期望
仪。和最低来源是基于生物学变异确定的
.试剂、、、、、和不同层次质量要求。
个项目均采用德灵试剂和校准品。.盯水平值计算根据等报道
.质控品英值,水平值一实际偏
号和水平批号质控品。倚/实际,公式中的来源于基于生物学变
二、方法异确定的不同层次要求。
.分析项目、、、、、、.过程能力评价标准级,盯值,过
共个项目。程能力较高;级,值/,过程能力充分;Ⅲ级,
作者简介:孙虹,女,年生,学士,主任医师,主要从事生化检验及实验室质量管理工作
检验医学年月第卷第期,,.
值,过程能力较勉强,应设法提高为Ⅱ级;Ⅳ他项目的实际均大于基于生物学变异提出的
级,盯值≥,过程能力很差,应采取措施立即改要求,尤其是实际为质量要求的倍,
善;级,盯值,过程能力严重不足,必要时停表明该