器械临床试验总结报告.docx

器械临床试验总结报告附件5 医疗器械临床试验报告范本报告编号: ×××临床试验报告试验用医疗器械名称: 型号规格: 试验用医疗器械的管理类别: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构: 临床试验开始时间: 临床试验结束时间: 方案编号: 方案版本号和日期: 研究者: 申办者: 代理人: 监查员: 年月日填写说明: ,严格按照临床试验方案实施临床试验,公正、客观地编制临床试验报告。 。 ,临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景。四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料试验范围病例的选择 、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法试验用医疗器械对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法统计分析方法 、临床评价标准有效性评价标准 、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况不良事件定义不良事件严重程度判定不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定严重不良事件定义本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论,尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十(转载于:写论文网:器械临床试验总结报告)九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见医疗器械临床试验报告产品名称:型号规格:实施者: 承担临床试验的医疗机构:临床试验类别: 临床试验负责人: 年月日说明 1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。 2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。┌─────────────────────────────────────┐│临床一般资料:│││└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│临床试验方法:│││└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│所采用的统计方法及评价方法:│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│临床评价标准:│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│临床试验结果:│└─────────────────────────────────────┘││││││┌─────────────────────────────────────┐│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:│││└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│临床试验效果分析:│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│临床试验验结论:│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:│└─────────────────────────────────────┘┌─────────────────────────────────────┐│││││││存在问题及改进建议:│││└─────────────────────────────────────┘┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐│临床试验人员│职务│职称│所在科室├────────┼──────┼