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工艺验证报告结论 XXXXX工艺验证方案 YZS-G-1XX037 类别:验证管理工艺验证方案制定人:制定日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日颁发部门: 复印数: 份生效日期: 年月日目录 、 ,步骤、 :组员: XXXXX是我公司的主要产品,在以往的生产过程中,此产品生产工艺是稳定可靠的,但是为符合GMP要求,我公司新建了厂房,引进了先进的设备,因此在该产品正式投入生产前进行工艺验证,进行工艺验证的前提条件是: 、设施、设备已经过验证并验证合格可投入使用。。 。 。: 本产品工艺验证方案的目的在于通过对XXXXX生产工艺的验证,证明该生产工艺可靠性和稳定性 : :原辅料名称万片的用量 、质、量管理文件批生产指令及记录XXXXX批生产指令及记录生产工艺规程XXXXX批生产工艺规程质量标准XXXXX质量标准及主要物料质量标准 、过筛、配料、总混、压片、泡罩包装、,方法及标准 ,确认本过程工艺参数设计的合理性及准确性,同时考核工序收率及物料平衡 ,对粉碎过筛后的药粉取三个进行粘度检查。>95%,粉碎过筛收率为%、-100%,粉碎,过筛物料平衡率为—100%。,总混确认本过程,工艺参数设计的合理性及准确性,确保物料混合的均一性,同时考核总混收率及物料平衡。 ,总混收率为—100%,总混物料平衡率为—%,,然后每20分钟取样一次至60分钟,然后每60分钟取样一次,直至生产结束,检查所取片剂的外观,片重差异,同时考核该工序收率及物料平衡。 ,色泽均一,硬度适宜重量差异≤±%,压片收率为—%压片工序物料平衡率为—%。,同时考核该工序的收率及包装材料平衡。评价方法:按铝塑包装岗位标准操作规程进行操作,开始设定再20分钟进行一次检查,一直到360分钟,每次取样10板,检查压板质量。接受标准,外观检查:铝塑热封紧密,批号清晰,准确,文字正确,装量误差≤%,包装收率为—%包装工序物料平衡为—%。,按取样标准操作程序取样进行全