QA手册2.doc

Q A 手册
周俊整理编制
2007年9月13日
目录
第一节质量管理发展简史 3
一、质量管理发展简史 3
二、全面质量管理的简介 3
三、质量管理各阶段的比较 4
四、全面质量管理与GMP的异同 4
第二节 GMP的来源及发展简史 5
第三节 QA、GMP与全面质量管理的关系 7
第四节从药品的特殊性看实施GMP的必要性 13
一、药品种类复杂性 13
二、药品医用专属性 13
三、药品质量的严格性 14
四、药品质量检验的缺限性 14
五、检验项目的局限性 14
六、药品使用两重性 15
七、药品应用的特殊性 15
第五节质量名人及其主要言论简介 16
一、克劳士比及质量管理四项基本原则 16
二、戴明博士及质量管理十四法 17
三、朱兰 18
第六节 GMP的三大目标要素和十项基本原则 20
一、GMP的三大目标要素 20
二、GMP的十项基本原则 21
附:GMP十七项基本原则 26
第七节 QA应具备的基本知识和能力 26
一、精益求精的质量意识 27
二、良好的沟通协调能力 27
三、良好的学习能力 28
四、丰富的微生物知识 28
五、熟练的操作技能和丰富的工艺知识 28
六、丰富的质量检验知识 28
七、良好的自我调节能力 29
第八节 GMP对QA的职责要求 29
一、质量管理部门的职责和机构设置 29
二、GMP对QA的职责要求 30
三、QA在现场应扮演的三大角色 32
第九节 QA的价值与发展 33
一、QA在质量管理体系中的地位和作用 33
二、QA的价值如何体现 34
三、企业的质量目标与QA的关系 34
四、QA与质量文化 34
五、QA的职业发展 35
第十节车间QA日常主要工作内容 36
第十一节仓库及外围QA日常主要工作内容 39
第十二节 QA应承担的其他主要工作 41
第一节质量管理发展简史
一、质量管理发展简史
质量管理的产生和发展过程走过了漫长的道路,可以说是源远流长。
人类历史上自有商品生产以来,就开始了以商品的成品检验为主的质量管理方法。根据历史文献记载,我国早在2400多年以前,就已有了青铜制刀枪武器的质量检验制度。质量管理从诞生至今主要经因了以下三个发展阶段。
一)、质量检验阶段
20世纪30年代末以前,是质量管理的初级阶段。其主要特点是以事后检验为主体。
二)、统计质量控制阶段
20世纪初美国泰勒(. Taylor)提出科学管理理论,要求按照职能的不同进行合理的分工,首次将质量检验作为一种管理职能从生产过程中分离出来,建立了专职质量检验制度。
三)、全面质量管理阶段
从20世纪40年代至50年代末,其主要特点是从单纯依靠质量检验事后把关,发展到工序控制,突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。
从20世纪60年代至今。提出全面质量管理的代表人物是美国的费根堡姆与朱兰等。
二、全面质量管理的简介
一)、全面质量管理的主要有以下特点:
1、全员参加的质量管理
2、全过程的质量管理
3、管理对象的全面性
4、管理方法的全面性
5、经济效益的全面性
二)、全面质量管理的核心观点:
1、一切为了“顾客”
2、一切凭数据说话
3、一切以预防为主
4、一切按PDCA循环办事
三)、PDCA循环简介
PDCA:是最早由美国质量管理专家戴明提出来的,所以又称为“戴明环”。PDCA的含义如下:P( PLAN)--计划;D(Do)--执行;C(CHECK)--检查;A(Action)--行动,对总结检查的结果进行处理,成功的经验加以肯定并适当推广、标准化
;失败的教训加以总结,未解决的问题放到下一个PDCA循环里。以上四个过程不是运行一次就结束,而是周而复始的进行,一个循环完了,解决一些问题,未解决的问题进入下一个循环,这样阶梯式上升的。PCDA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序。在质量管理中,因此有人称其为质量管理的基本方法。
三、质量管理各阶段的比较
1、从管理的深度:
单纯检验——检验与预防——控制与提高
2、从管理的广度:
前两个阶段局限在制造过程;第三阶段向前延伸到设计与试制过程,向后延伸到使用过程。
项目
一
二
三
生产特点
手工半机械化
大量生产
现代化大生产
质量概念
狭义质量
向广义质量过渡
广义质量
管理范围
检验
制造过程
全过程
管理对象
产品
产品和工序质量
产品和工作质量
管理依据
质量标准
质量标准、控制标准
用户需要
管理方法
技术检验方法
数理统计方法
运用一切有效手段
参加人员
检验人员
技术部门、检验人员