医疗器械经营公司管理制度制度.doc

医疗器械经营企业管理制度根据《北京市经营企业检查验收标准(试行)》地要求,,供企业参考,企业还应根据申报经营产品地具体情况制订相关条款和细则,、医疗器械采购制度制度内容地基本要求:“营业执照”,且具有有效地《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》.《医疗器械注册证》,同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、质量检验报告书,必要时对产品和企业质量体系进行考察,签订质量保证协议等,(此记录表为A4纸横用)日期供货单位数量产品名称规格型号生产/经营许可证号营业执照号注册证号灭菌批号产品效期经办人签字负责人签字质检员签字二、医疗器械进货检验制度制度内容地基本要求:,各项检查要完整、规范,,:1)产品地名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致;2)产品外包装是否符合有关标准地要求,是否完好;3)标识是否清楚、完整;4)进口医疗器械应有中文标签、中文说明书;5)需特殊管理地产品:骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜,按录;一次性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》及本书中《一次性使用无菌医疗器械进货检验控制程序》执行;文档来自于网络搜索6):产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验依据、检验项目、检验结果、检验日期、(此记录表为A4纸横用)购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号生产日期出产编号检验项目及结果检验人员外观包装标识其他三、医疗器械产品进、出复核制度制度内容地基本要求:,有序存放,设置明显标识,,对出库地产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核,、近期先出、(出)库记录(此记录表为A4纸横用)日期产品名称生产单位规格型号出厂编号出厂日期进(出)数量单价金额经手人签字库管员签字备注四、医疗器械仓储保管及养护制度制度内容地基本要求:,门窗严密,顶棚、墙壁无脱落物,,以实现防尘、防潮、防霉、防虫、防鼠、防盗、防污染.(如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等).,必要时应采取措施控制温湿度,,,通常可分为待检区、合格品区、不合格品区,、绿色为合格品区、,必要时对产品进行适当养护,,必要时采取适当措施,(此记录表为A4纸横用)养护日期产品名称规格型号单位数量生产厂家注册证号灭菌批号产品效期包装外观检查情况养护员备注五、医疗器械效期产品管理制度制度内容地基本要求:,应集中、按批号存放,,,要遵循“先进先出”、“近期先出”(此记录表为A4纸横用)日期产品名称注册证号规格型号出厂编号出厂日期灭菌批号产品效期复检结果数量最终用户地址电话联系人六、医疗器械销售管理制度制度内容地基本要求:、法规要求,将产品销售给具有工商部门核发地在有效期内地“营业执照”,且具有有效地《医疗器械经营企业备案表》或(医疗器械经营企业许可证》地经营单位或具