狂犬病疫苗反应器车间落地式磁力搅拌器.doc

狂犬病疫苗反应器车间落地式磁力搅拌器URS起草、审核及批准部门责任人签名日期起草狂犬病疫苗室朱祥审核狂犬病疫苗室梁婧审核工程技术部冯建强审核科研开发部张智审核质量保证部鲁潇批准质量保证部聂希霖目录1. 目的 42. 范围 33. 职责 、自动控制要求 91目的本URS是一份用于定义落地式磁力搅拌器的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商等各方面人员在落地式磁力搅拌器整个生命周期过程中各项活动按要求进行,使所购买的落地式磁力搅拌器满足本URS的要求。2范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司毓晋楼狂犬病疫苗反应器车间落地式磁力搅拌器的购买。3职责部门职责狂犬疫苗室负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印,并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。科研开发部负责从生产技术角度审核本URS文件。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。,用于配液工艺中溶液的混匀配制。《药品生产质量管理规范》(现行版)及其附录《药品GMP指南》无菌药品(现行版)。。《中国药典》(现行版)GAMP5TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件GB-12265-.。,并交给我公司使用部门及工程类部门审核。.:18℃~26℃。:45%~65%。::220V,、整齐,不得有明显的偏歪、毛刺和锈蚀等缺陷。设备表面要光滑、平整,易于清洁。、毛刺和锈蚀等缺陷。、易于清洁。,有防滑刹车。:至少应有以下永久贴牢和清楚易认的标记:(1)制造/供应单位;(2)产品注册号;(3)型号标记;(4)生产日期或编号;、包装材料、产品的规格标准N/、产能N/:名称参数控制转速0rpm~1400rpm控制转速精度1rpm材质304或是316型不锈钢电源AC220V±10%搅拌容量≥