GMP规范及案例.ppt

、、目的------一切行为有法规,一切行为有记录建立一套完备的文件系统,其主要目的在于:明确规定保证高质量产品的质量管理体系。行动可否进行以文字为准,避免纯口头方式产生错误的危险性。一个行动如何进行只有一个标准,保证有关人员收到有关指令并切实执行,规范操作者的行为,保证对GMP的遵循。文件系统提供各项标准规定。,可以对不良产品进行调查和追踪,查原因、追责任,为改进工作提供依据。查有据、行有迹、,保持企业内部良好的联系,有助于GMP认证工作的进行。,促使企业实施规范化、科学化、法制化管理,促进企业向管理要效益。,并能积累每批产品的全部资料和数据,进而保证人民用药的安全有效。文件系统中的几个核心概念Who-谁来做What-做什么When-什么时候做Where-什么地方做Why-为什么要做Whynot-为什么不做How-,可分为指令性文件和记录两类。按其来源可分为公司内部文件和外来文件。(管理标准和操作指南),包括质量方针、质量手册、SOP、生产方法、标准批记录、分析方法、质量标准等。记录是指历史性文件,包括批记录、报告、原始记录、工作记录、会议纪要等。。外来文件是指法律法规、国家及行业标准、客户提供的文件资料等。:命题:标题应能清楚说明文件性质。内容:SOP的内容必须结合实际情况、条理清楚、层次分明,文字简练、通俗易懂、易于领会、易于执行。编码:由质量管理部门专人负责根据编码规定给文件编码并登记。SOP的格式按统一的模版格式(可到QA复制电子版),本文件的格式为标准格式。,文件起草人为相关工作负责人。起草时应进行充分的讨论,草案进行传阅。编写人负责传阅和审批过程中的联络。文件起草人按规定的格式起草并确定文件分发范围。文件签名必须用不易褪色的墨水笔,签名时必须签日期。签字的原件和电子版交给QA文件管理人员存档。,主要是复核文件中其专业领域的内容无差错,并签名。若SOP内容有较大改动,编写人须重新打印清样,以便继续传阅。完成首次传阅后,如果意见分歧较大,则需要起草人通知相关部门组织会签,形成统一意见并定稿。如果没有较大的意见分歧,则由编写人进行协调后定稿。编写人负责将终稿按顺序交给审核人和批准人审批,在终稿首页相应位置上签字,要求签全名及日期,形成SOP批准件。然后编写人将批准原件和传阅稿、电子稿件交给QA文件管理人员。