ZL-01041益母生化浸膏内控质量标准.doc

题目益母生化浸膏内控质量标准编码ZL-01041制定人制定日期执行日期审核人审核日期复印份数份批准人批准日期颁发部门质量部分发部门总经办【1】质量部【1】设备部【】生产部【】GMP办公室【1】供应部【1】变更原因及目的目的:建立益母生化浸膏质量标准,为益母生化浸膏原料提供检验依据。范围:益母生化浸膏责任:物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员内容:标准依据************企业标准物料名称:益母生化浸膏汉语拼音名:GancaoTiquwu【性状】性状:本品为棕褐色浸膏【鉴别】(【鉴别】(1)取本品浸膏2g,加乙醇5ml超声处理30分钟,滤过,滤液浓缩至2ml作为供试品溶液。另取盐酸水苏碱对照品,加乙醇制成每1ml含5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-盐酸-水(4:1:)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以稀碘化铋钾试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。(2)取本品浸膏1g,加水10ml搅拌使溶解,置分液漏斗中,加三氯甲烷振摇提取2次,每次10ml,合并三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。,加水30ml,加热回流30分钟,取出,放冷,滤过,滤液浓缩至20ml,用水饱和的正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇溶液,用正丁醇饱和的水洗涤2次,每次10ml蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述溶液各10ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(40:10:1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的主斑点。(3)取本品浸膏1g加水10ml搅拌使溶解,置分液漏斗中,加乙醚提取3次,每次10ml,合并乙醚液,蒸干