药品gmp认证检查评定标准.doc

、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。六、结果评定(一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。(二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。、GMP简史二、GMP概念三、法律依据四、性质五、目的六、控制要求七、中心思想八、目标九、特点十、GMP的的对象十一、解释权十二、施行日期一、GMP简史20世纪50年代初(新中国成立不久)联邦德国格仑南苏制药厂生产一种叫做沙立度胺(反应停)的药品。当时用于治疗孕妇妊娠呕吐,上市6年,先后在28个国家使用,出现畸胎12000余例。经调查发现。服用该药品的100%的致畸胎。此次事件的严重后果在美国引起不安,美国公众强烈关注药品监督和药品法规。1963年美国是颁布了世界上第一个GMP。1973年日本颁布GMP,1974年WHO(联合国世界卫生组织)公布GMP。1988年日本制订原料药GMP。目前已有100多国家实行GMP制度。我国,1982年中国医药工业公司制订了《药品生产质量管理规范》(GMP)(试行),1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过,《药品生产质量管理规范》,,1995年开展GMP认证。1998年国务院机构改革后成立了国家药品监督管理局。当年,国家药品监督局修订《药品生产质量管理规范》。经过修订的《药品生产质量管理规范》于1999年8月1日起在全国施行。我们现在使用的《药品生产质量管理规范》就是经过修订的《药品生产质量管理规范》2006年颁布药用辅料《生产质量管理规范》。中国和英国一起编了一本关于药用辅料的书,书中归纳的250种药用辅料。二、GMP是什么?GMP是英文goodmanufacturepractice缩写,:运用全面质量管理思想,对药品制造全过程和影响药品质量的主要环境和因素提出最基本和控制要求,并将这些要求加以规范化的一项综合性的规范。三、法律依据GMP的法律依据是药品管理法。食品药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的,发给认证证书。四、性质GMP是药品生产和管理的基本准则。体现在药品生产全过程的控制要求。GMP不是自愿和自由的,是强制性的。五、目的实施GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类的文件约束,从而生产出安全、有效、均一(稳定的)符合质量标准的药品。六、控制要求影响药品质量的因素,既有人员因素、生产方法、检验监控技术等内在原因,又有生产环境、厂房设施设备、原辅料等外部原因。为了确保药品质量万无一失,GMP运用全面质量管理思想,对药品制造全过程和影响药品质量的主要环境和因素提出最基本的控制要求,并将这些要求加以规范化。只有训练有素的人员,在符合生产条件的厂房设施中使用合格的原辅材料和生产设备,采用经过验证的正确生产方法,通过可靠的检验,所生产产品的质量是可信的。七、中心思想GMP的中心指导思想是:任何药品质量的形成是设计和生产出来的,也是管理出来的,而不仅仅是检验证实出来的。必须强调预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,实行全面质量管理,确保药品质量。GMP组成三要件:硬件、软件、湿(不硬不软的,间于中间状态)件。GMP与TQC的关系?TQC是全面质量管理,GMP是TQC在药品生产中的具体化。TQC是一切用数据说话,贵在一个“全”字,GMP要一切有据可查,贵在一个“严”字。可以说,TQC是GMP的指导思想,GMP是TQC的实施方案。八、目标GMP三大目标:::。九、GMP特点:特点有以下5点:(1)原则性(2)基准性(3)多样性(4)层次性(5)时效性十、GMP的实施对象GMP是药品生产和质量管理的基本准则,除药品生产企业是GMP实施对象外,凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节,如厂房设计、施工安装、物料供应、储存、销售、监督管理也以GMP为基本准则生产和工作。十一、解释权G