1适应证和用途DAKLINZA是适用为与索非布韦使用为有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型3感染患者的治疗[见剂量和给药方法(2)和临床研究(14)]。使用的限制:●在HCV基因型3-感染有硬化患者接受DAKLINZA与索非布韦联用共12周,持续病毒学反应(SVR)率减低。[见临床研究(14)].,口服,每天1次与索非布韦联用共12周。DAKLINZA可有或无食物服用。尚未确定对有硬化患者DAKLINZA和索非布韦的最佳时间[见临床研究(14)]。对索非布韦特异性推荐剂量,参考相关处方资料。。细胞色素P450酶3A(CYP3A的强抑制剂:减低DAKLINZA剂量至30mg每天1次当与强CYP3A抑制剂共同给药时用30mg片[见药物相互作用(7)]。中度CYP3A诱导剂:当共同给药与中度CYP3A诱导剂增加DAKLINZA的剂量至90mg每天1次利用适当的片组合(三片30mg片或一片60mg和一片30mg片)[见药物相互作用(7)]。强CYP3A诱导剂:DAKLINZA是禁忌与强CYP3A诱导剂联用[见禁忌证(4)]。建议对不良反应不减低DAKLINZA剂量。,然后DAKLINZA也应被终止。4禁忌证●DAKLINZA是禁忌与强烈地诱导CYP3A药物联用和,从而,可能导致DAKLINZA的较低暴露和丧失疗效。禁忌药物包括,但不限于在表1中列举[见药物相互作用(7)和临床药理学()],其中有些可能导致以下[见禁忌证(4)和药物相互作用(7)]:●丧失DAKLINZA的治疗效应和发生耐药性可能,●同时药物或DAKLINZA的剂量调整,●来自同时药物或DAKLINZA更大暴露临床上显著不良反应可能性。见表1由于丧失疗效和发生耐药性可能禁忌与DAKLINZA药物[见禁忌证(4)]。见表3对预防或处理其他其他可能性步骤和已知显著药物相互作用[见药物相互作用(7)]。DAKLINZA治疗前和期间考虑对药物相互作用潜能,DAKLINZA治疗期间审查同时用药,和监视伴随同时药物不良反应。,包括DAKLINZA共同给药时曾报道症状性心动过缓的上市后病例和需要起搏器干预病例。一例在接受一个含索非布韦方案患者(ledipasvir/索非布韦)报道致命性心脏骤停。心动过缓一般地发生在小时至天内,但曾观察到直至开始HCV治疗后2周。还服用β受体阻滞剂患者或患有心脏合并症和/或晚期肝病患者可能是处在与胺碘酮的共同给药对症状性心动过缓风险增加。HCV治疗终止后心动过缓一般会消失。目前还不知道这个心动过缓效应的机制。建议胺碘酮不与DAKLINZA与索非布韦联用的共同给药。对服用胺碘酮无另外治疗选择患者和将被与DAKLINZA和索非布韦共同给药:●与患者商讨关于严重症状性心动过缓的风险。●建议共同给药的头48小时监视患者情况,其后应在每天基础上门诊患者或自我-监视心率直至至少治疗头2周。正在服用索非布韦与DAKLINZA联用患者由于无其他治疗选择需要开始胺碘酮治疗应进行相似心脏监视如上概述。由于胺碘酮的长消除半衰期,开始索非布韦与DAKLINZA联用之前患者终止胺碘酮还应进行上述相似的心脏监视。发生心动过缓体征或症状患者应寻求立即医学评价。症状可能包括接近-昏厥或昏厥,眩晕或头重脚轻,乏力,软弱,过度劳累,气短,胸痛,混乱,或记忆问题[见不良反应()和药物相互作用,表3()]。6不良反应在说明书其它处描述以下严重不良反应:●当与索非布韦和胺碘酮共同给药严重症状性心动过缓[见警告和注意事项()]。,临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。在临床试验约1900例有慢性HCV感染受试者曾被用推荐剂量DAKLINZA与其它抗-HCV药物联用治疗。在ALLY-3试验中,152例未治疗过和经历治疗有HCV基因型3感染受试者被用DAKLINZA60mg每天1次与索非布韦联用治疗共12周。最常见不良反应(频数10%或更大)是头痛和疲乏。所有不良反应严重程度是轻度至中度。一例受试者经受严重不良事件被认为与DAKLINZA无关,和没有受试者为不良事件终止治疗。表2中展示不良反应
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