注射用奥扎格雷钠工艺20mg参考资料.doc

题目注射用奥扎格雷钠(20mg)工艺规程编号STP-MA-GY-015-02制定人制定日期年月日批准人批准日期年月日审核人审核日期年月日版本状态第2版生效日期年月日变更内容颁发部门生产技术部制定人制定日期年月日批准人批准日期年月日审核人审核日期年月日复制份数4份生效日期年月日分发部门行政管理部、质量保证部、粉针制剂车间目录1、产品概述……………………………………………………………………………………22、批准文号……………………………………………………………………………………23、处方与依据…………………………………………………………………………………24、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分…………………………………………………25、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………46、环境卫生和工艺卫生.……………………………………………………………………87、纯化水和注射用水的质量标准…………………………………………………………108、原辅料的质量标准及检查方法…………………………………………………………109、中间体质量标准及检查方法……………………………………………………………1010、包装材料质量标准及检查方法…………………………………………………………1011、成品质量标准及检查方法……………………………………………………………1112、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式…………………………1113、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………1214、技术安全和劳动保护……………………………………………………………………1315、劳动组织及岗位定员、生产定额………………………………………………………::注射剂(无菌冻干品):本品为白色或类白色疏松块状物。:适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。:成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。:20mg(以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计)::遮光,密闭保存。:::(折干折纯)/:《国家食品药品监督管理局标准》:局部百级区万级区十万级区一般区※关键控制点为物料需要进行供应商质量审计辅料原料称量※配制除菌过滤☆灭菌、清洗西林瓶※灌装☆灭菌、清洗胶塞半加塞冻干压塞干燥、清洗☆铝盖※轧盖目检标签☆贴签包材说明书☆☆包装检验※成品入库关键控制点控制项目:工序质量控制点质量控制项目频次制水纯化水电导率1次/2小时酸碱度1次/2小时全检1次/周注射用水电导率在线监控pH值1次/2小时《中国药典》全项1次/周配制混合后pH值1次/班滤后药液溶液的颜色1次/班可见异物有关物质含量洗瓶过滤后注射用水可见异物随时/班清洗后西林瓶清洁度随时/班干燥、灭菌温度网带速度随时/班灌装灭菌后西林瓶可见异物1次/班灌装后半成品装量随时/班可见异物加塞率冻干冻干过程温度、时间2小时/班轧盖轧盖过程铝盖圆整性、轧盖紧密闭度、外观随时/台包装在线包装品异物检查随时/班贴标内容、字迹随时/班装盒数量、说明书、标签随时/班标签内容、数量、使用记录每批装箱数量、装箱单、印刷内容每箱5、、辅料品名、规格、批准文号与生产品种要求一致。:,标明品名、批号、数量。,即一人操作,一人复核,并且工艺技术员现场监督,称量完毕后,要立即封闭原辅料。:,加入总体70%注射用水适量,加热,搅拌使其全部溶解。,搅拌均匀。,补加注射用水至全量。℃保温30分钟。,除碳后降温。;车间控制项目:酸碱度、可见异物)。,并填写生产记录。、灭菌:。,运至洗瓶间。,然后进行注射用水和压缩空气的水、气交替冲洗。(灭菌温度大于310℃,网带速度<136mm/min,即灭菌时间12分钟)。:,首先进行真空加料。,设定值为10分钟。按10ml/万支加入硅油量。加硅油时,应先打开