注射用奥扎格雷钠工艺20mg.doc

题目
注射用奥扎格雷钠(20mg)工艺规程
编号
STP-MA-GY-015-02
制定人
制定日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
版本状态
第2版
生效日期
年月日
变更内容
颁发部门
生产技术部
制定人
制定日期
年月日
批准人
批准日期
年月日
审核人
审核日期
年月日
复制份数
4份
生效日期
年月日
分发部门
行政管理部、质量保证部、粉针制剂车间
目录
1、产品概述……………………………………………………………………………………2
2、批准文号……………………………………………………………………………………2
3、处方与依据…………………………………………………………………………………2
4、生产工艺流程图和生产环境洁净区划分…………………………………………………2
5、操作过程及工艺条件………………………………………………………………………4
6、环境卫生和工艺卫生.……………………………………………………………………8
7、纯化水和注射用水的质量标准…………………………………………………………10
8、原辅料的质量标准及检查方法…………………………………………………………10
9、中间体质量标准及检查方法……………………………………………………………10
10、包装材料质量标准及检查方法…………………………………………………………10
11、成品质量标准及检查方法……………………………………………………………11
12、原辅料消耗定额、经济技术指标、物料平衡及计算公式…………………………11
13、设备一览表及主要设备生产能力………………………………………………………12
14、技术安全和劳动保护……………………………………………………………………13
15、劳动组织及岗位定员、生产定额………………………………………………………13

:
:注射用奥扎格雷钠
:Zhusheyong Aozhageleina
:Ozagrel Sodium for Injection
:注射剂(无菌冻干品)
:本品为白色或类白色疏松块状物。
:适用于治疗急性血栓性脑梗死和脑梗死所伴随的运动障碍。
:成人一次80mg,一天2次,溶于500ml生理盐水或5%葡萄糖溶液中,静脉滴注,2周为一疗程。
: 20mg(以奥扎格雷钠C13H11N2NaO2计)
:二年
:遮光,密闭保存。
:国药准字H20056717
:
:
奥扎格雷 (折干折纯)
氢氧化钠 35g
甘露醇 800g
枸掾酸
/L氢氧化钠溶液适量
注射用水加至 20000ml
制成 10000支
:《国家食品药品监督管理局标准》注射用奥扎格雷钠项下规定
4. 生产工艺流程图和生产环境洁净区划
提示说明:
局部百级区万级区
十万级区一般区
※关键控制点
为物料需要进行供应商质量审计
辅料
原料
称量
※配制
除菌过滤
☆
灭菌、清洗
西林瓶
※灌装
☆
灭菌、清洗
胶塞
半加塞
冻干
压塞
干燥、清洗
☆
铝盖
※轧盖
目检
标签
☆
贴签
包材
说明书
☆
☆
包装
检验
※成品入库


关键控制点控制项目:
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率
1次/2小时
酸碱度
1次/2小时
全检
1次/周
注射用水
电导率
在线监控
pH值
1次/2小时
《中国药典》全项
1次/周
配制
混合后
pH值
1次/班
滤后药液
溶液的颜色
1次/班
可见异物
有关物质
含量
洗瓶
过滤后注射用水
可见异物
随时/班
清洗后西林瓶
清洁度
随时/班
干燥、灭菌
温度网带速度
随时/班
灌装
灭菌后西林瓶
可见异物
1次/班
灌装后半成品
装量
随时/班
可见异物
加塞率
冻干
冻干过程
温度、时间
2小时/班
轧盖
轧盖过程
铝盖圆整性、轧盖紧密闭度、外观
随时/台
包装
在线包装品
异物检查
随时/班
贴标
内容、字迹
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
标签
内容、数量、使用