《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的说明.pptx

《医疗器械生产监督管理办法》有关事宜的说明医疗器械监管处杨粟2015年7月概述一、修订背景二、明确生产许可监管模式三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位四、规范委托生产双方责任五、强化监管和法律责任落实,加大处罚力度六、办法明确的重点问题一、修订背景2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)正式实施。新《条例》的“第三章医疗器械生产”共九条。细化了对医疗器械生产监督管理的要求,明确了生产许可的监管模式,确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位,规范了委托生产双方责任,强化了法律责任落实和处罚力度。二、明确生产许可监管模式将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件:1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;3、有保证医疗器械质量的管理制度;4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第一类医疗器械生产由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门,生产登记明确为备案管理,第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。三、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容;生产企业企业按照规范要求,建立健全质量管理体系并保持有效运行;监管部门依据规范开展生产许可现场检查和日常监督检查。四、规范委托生产双方责任明确委托双方主体和责任;明确禁止委托事项。关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(国家食品药品监督管理总局通 告2014年第18号)2014年9月26日发布 一、部分植入材料和人工器官类医疗器械 、血管支架系统(外周血管支架除外); 、心脏封堵器系统 ;(剂)。二、同种异体医疗器械三、部分动物源医疗器械  、神经、硬脑脊膜修补材料;  ;  、防粘连材料;  ;  。  四、其他  ;  ;  。五、强化监管和法律责任落实,加大处罚力度新《条例》全面细化了监管要求和法律责任,对应各章设定的义务,分条分项设定法律责任,增强条款的可操作性。调整了处罚幅度、增加了处罚种类,强化了对违法违规生产行为的惩处,提高了法律的震慑力。六、办法明确的重点问题一个模式:先产品注册、后生产许可;三个强化:规范要求、企业责任、监管责任;五个调整:1、生产许可和许可证的管理;2、第一类医疗器械生产备案的管理;3、委托生产的管理;4、关于异地设厂的监管;5、关于生产仅供出口医疗器械的生产企业的监管。