溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度影响的探.doc

溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度影响的探讨
摘要目的: 考察阿奇霉素原料中的溶媒残留对阿奇霉素胶囊的体外溶出度的影响。方法: 采用中国药典2005年版二部溶出度测定方法(附录XC,第二法),对不同溶媒残留的阿奇霉素胶囊样品进行的溶出度的测定,对比其溶出效果。结果:阿奇霉素原料丙酮残留高对阿奇霉素胶囊溶出度的影响较大, 阿奇霉素原料丙酮残留低对阿奇霉素胶囊溶出度影响小, 阿奇霉素原料丙酮残留的高低是影响阿奇霉素胶囊溶出度的重要因素之一。
结论:可通过生产工艺控制阿奇霉素原料中丙酮的残留,进而使阿奇霉素胶囊的溶出度得以控制。
关键词:阿奇霉素胶囊;溶媒残留;溶出度;气相色谱法
Abstract Objective: To observe the effects of residual solvent on In-vitro dissolution of azithromycine capsules
Method :According to appendix ⅩCⅡof Chinese Pharmacopoeia 2005 edition Vol Ⅱ,determine the dissolution of azithromycine capsules from two groups of different residual solvent.
Results: the content of residual acetone is one of the most important factor to influence the dissolution of azithromycine higher content of residual acetone has greater influence than the lower content of residual acetone .
Conclusion:Through controlling the productive technology of residual acetone of azithromycine capsules , The dissolution of azithromycine capsules will be controled.
Key words: azithromycine capsules; residual solvent; dissoluteion;Gas chromatography method
阿奇霉素为15元大环内酯类抗生素,作用机制与红霉素相同, 主要与细菌核糖体 50S亚单位结合,抑制依赖于RNA的蛋白合成,口服后迅速吸收,生物利用度为37% ,本品在体内分布广泛,在各组织内浓度可达同期血浓度的10~100倍,且组织浓度降低缓慢,药效维持时间长,疗效显著的国家四类新药。其胶囊剂可以掩盖药物本身的苦味,且制备时不加粘合剂,在胃肠液中分散快,吸收好,口服方便快捷,很受广大患者欢迎。但是在阿奇霉素胶囊稳定性考察中发现溶媒残留对溶出度有一定影响, 丙酮溶媒残留高对其溶出度影响大, 溶媒残留低对其溶出度影响小,本文就溶媒残留不同, 对阿奇霉素胶囊溶出度的影响进行了稳定性实验考察。
1 仪器与试药
1仪器
气相色谱仪(