维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则(征求意见稿).doc

维药新药治疗银屑病的临床研究指导原则(征求意见稿)
银屑病是一种临床上有特征性皮损的、炎症性过度的增殖性皮肤病。根据皮损及临床表现常分为四型:寻常型银屑病、红皮病型银屑病、脓疱病型银屑病、关节病型银屑病,其中寻常型银屑病多见,我国绝大多数银屑病患者为寻常型。其病因及发病机理尚不十分清楚,主要有遗传、免疫、感染、代谢障碍、内分泌影响、神经精神因素等学说。本病在维吾尔医学命名为《‏تە‏ڭ‏گ‏ە‏تەمرەتكە》。维吾尔医认为,体内外各种因素使机体自然力下降致肝脏生成正常体液的功能紊乱,导致体内异常体液质过盛及沉积,阻滞血液的正常运行,使机体气质异常,并使异常体液沉积在皮肤组织,刺激皮肤组织,影响皮肤的自然力以及排泄力、改造力、形成力等导致银屑病。临床上在维吾尔医辨证分型基础上,以成熟和清除异常体液、活血化瘀、促进新陈代谢、消除炎症为基本原则,采取调理疗法、内服药物疗法、外用疗法和非药物疗法等综合治疗方法,达到缓解症状、治疗银屑病的目的。本指导原则为现阶段维药治疗寻常型银屑病临床试验原则,试验设计关键点,有效性和安全性评价的一般考虑,是建议性的,不是新药上市注册的强制性要求。
一、病例选择
(一)诊断标准
(寻常型银屑病的西医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准)。
(寻常型银屑病的维吾尔医诊断标准、分型标准根据最新的相关标准)。
寻常型银屑病:
皮疹早期为帽针头到扁豆大红色炎性丘疹或斑丘疹,逐渐扩大为圆形、椭圆形或不规则形红斑,边界清楚,表面覆有多层银白色鳞屑,皮损可散在或融合成片。剥除皮损表面鳞屑可见半透明发亮薄膜,刮去此膜则有点状出血点。皮损出现于身体各处,多发于头皮、四肢、躯干等部位。可见于各年龄,四季均可发生,但以冬季明显。维吾尔医结合异常血液质、异常胆液质所具有的症状及体征特点来诊断本病。

1)异常血液质型银屑病
相当于寻常型银屑病的进行期。
主症:银白色鳞屑,可见薄膜现象,点状出血点。
次症:皮疹不断地出现和扩大,皮损颜色红,鳞屑厚积,周围有红晕,痒感较烈。舌红,苔黄,脉搏为硬波浪形,少数出现上呼吸道感染症状,小便颜色黄。
2)异常胆液质型银屑病
相当于寻常型银屑病的进行期。
主症:银白色鳞屑,可见薄膜现象,点状出血点。
次症:皮疹多为点滴或片状,基底潮红,表面覆盖银白色麟屑,瘙痒,夏季加重伴有口渴咽干,便秘,苔薄黄,脉搏硬且快,小便颜色黄,皮损灼热。
3)异常咸性粘液质型银屑病
相当于寻常型银屑病的进行期。
主症:银白色鳞屑,可见薄膜现象,点状出血点。
次症:皮损较深结节,鳞屑厚积,瘙痒比较严重,伴有便秘,舌苔红,苔色黄腻,脉粗硬快,小便颜色黄。
4)异常黑胆液质型银屑病
相当于寻常型银屑病的静止期。
主症:银白色鳞屑,可见薄膜现象,点状出血点。
次症:损害不扩大,多见片状, 鳞屑加厚,治疗顽固,多年未治愈,病期稳定,舌苔薄咖啡色,脉搏弦细,小便颜色黄,便秘。
证型判断依据:主症至少两项必备,次症症状百分比至少达到60%。

应根据病症的不同,对相关症状如皮疹红斑(E)、鳞屑(S)、浸润程度(T)分别制定分级量化标准。
皮损严重程度判定标准表
记分
症状
0分
无
1分
轻度
2分
中等度
3分
重度
4分
极重度
皮疹红斑(E)
无红斑可见
呈淡红色
红色
深红色
红色极深
鳞屑(S)
表面无可见鳞屑
部分皮损表面上覆有鳞屑,以细微的鳞屑为主
大多数皮损表面完全或不完全覆有鳞屑,鳞屑呈片状
几乎全部皮损表面覆有鳞屑,鳞屑较厚成层
全部皮损表面均覆有鳞屑,鳞屑很厚成层
浸润程度(T)
皮损与正常皮肤平齐
皮损轻微高出于正常皮肤表面
中等度隆起,斑块的边缘为圆或斜坡形
皮损肥厚,隆起明显
皮损高度增厚,隆起极为明显
备注:严重程度=皮疹红斑(E)+鳞屑(S)+浸润程度(T)
根据上述判定标准,请填写:
头部皮损严重程度积分为
躯干皮损严重程度积分为
上肢皮损严重程度积分为
下肢皮损严重程度积分为
皮损面积(%)评分表(在相应分值栏打√)
记分
皮疹
面积
0分
无
1分
<10%
2分
10%-29%
3分
30%-49%
4分
50%-69%
5分
70-89%
6分
90%-100%
头部
躯干
上肢
下肢
注:把人体分为头(h) 、躯干(t) 、上肢(u) 、下肢(l) 4部分, 分别占总体表面积的10%、20%、30%和40%。
PASI总分= ×头部面积分×头部严重度评分+×躯干面积分×躯干严重度评分+×上肢面积分×上肢严重度评分+