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文件编写格式规范&文件管制记录
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大纲
文件总体结构规范
文件排版规范(封面及正文内容)
文件编制、审批及批准职责
文件分发、签收及使用与保管
外来文件管制
记录管制
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文件总体结构规范
程序文件及作业指引都由封面、正文及附件三大部分组成。
文件章节规范:
:说明为何要编制该文件;
:对该文件的适用范围予以说明;
:描述文件界定的任务由哪些部门负责完成;
:描述该文件涉及到的较专业的术语的解释;
、设备、环境要求:描述该文件所涉及到的工具、设备及环境的要求(此点适用于SOP);
:详细描述程序/指引的作业过程;
:描述是否有流程图(通常作为附件);
:列出与该程序文件有相关性的文件及相应编号,方便在必要时可适当参考;(此点适用于程序文件);
:列出该程序文件涉及的质量记录表格及相应编号。
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文件排版规范
程序文件及作业指引封面格式规范:
程序文件及作业指引封面内容由页眉/页脚(本公司Logo、编制部门、文件名称、文件编号、文件版次、页次等)、文件修订履历表、签字栏构成。公司LOGO图标位于页眉右侧;
空白表格格式模板由页眉(公司Logo、表格名称)及页脚(文件编号、文件版次)构成;
文件正文及内容规范:
(宋体)
(正文-小四;标题-五号)
(系统默认值)

(需签写全名,日期方式为-年月日)
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文件编制、审批及批准职责
文件类型
编制单位
审核/会审
批准
部门审核
内容审核
格式审核
一级文件
管理类
质量/环境/GP手册
质量中心
管理者代表
所有相关部门
文
控
中
心
总经理
二级文件
程序文件
职能部门
主管领导
所有相关部门
管理者代表
三级文件
流程性作业指引
职能部门
部门负责人
所有相关部门
主管领导
技术类
标准类文件
职能部门
部门负责人
所有相关部门
主管领导
生产、检验、设备操作类作业指引
职能部门
部门负责人
所有相关部门
主管领导
其它技术、工程文件
职能部门
部门负责人/相关文件规定
四级文件
质量/环境/GP记录
随附一、二、三级文件之制订/审核/批准
外来文件
/
部门负责人
备注:文件会审时需明确文件需求具体份数(各部门具体需求份数)
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文件分发及签收
工程标准、图纸等文件资料因外发加工需发放到对应供方时,外协部门应填写《外发资料申请单》交工程部审批,并负责建立对供方的文件发放记录。
文件需求申请时,需正确注明申请文件之名称和附件交由文控中心编写受控编号。单独申请的新表单或表单升版时, 申请人需要在2个工作日内将表单提供给文控中心统一发行。
文件有保密要求的,接口部门应与收文单位签订保密协议
一/二/三階内部文件分发时加盖“受控文件”章,各部门文件接口人在《受控文件分发与回收清单》上签收。文件对外发行时,文控加盖“参考文件”章。
空白记录表格以纸档分发并要求收文人员签收,保持T盘《记录清单》和空白记录表格最新状态。空白表格申购时(印刷)需拿至文控中心确认签核后方可申购,另日常常用表格可至T盘查询列印。
受控文件/表格发布后,文件编制部门应对相关部门和文件执行人员进行新文件导入的培训,说明文件及表格的使用及填写方法,注意事项等相关内容。
发放新版文件,须收回失效或作废的文件。所有文件的发放更改记录由文控中心妥善保存。
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文件分发印章
印章类别
颜色
印章用途说明
受控文件
蓝色
正式的受控文件发行时使用
作废文件
红色
标识回收的或已过有效期的作废文件时使用
外来文件
红色
外来文件识别
参考文件
红色
非正式受控文件的识别;
需带出至供应商或相关方的文件上的标识
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文件保管
受控文件原档由文控中心统一保管
正式发行之文件由接收部门妥善保管,使用部门应指派专人对本部门文件进行管理,并建立部门《文件清单》以便于查询管制。现场使用文件须尽可能放置现场作业场所,同时必须保证为最新版本。
正式发行的文件,任何单位及个人不得在文件上划线,标注任何标记或涂改其内容,更不得私自影印。
文件如有破损、缺页、字迹模糊、份数不够需补发时,由需求部门填写《文件补发申请单》,经文控中心负责人审批后由文控中心补发并相应地收回原使用文件。
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文件审查&评审
文控人员不定期对各部门现场所使用文件、记录的管理控制进行检查,以确保文件管控的有效性。
对所有文件和记录的有效性、实用性进行评审(每年至少一次),以确定其适用性。
针对程序文件