gmp-004-水分测定标准操作规程.doc

**中药有限公司操作标准----质理管理文件名称水分测定标准操作规程编码SOP-QC-004-00页数2-1实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门化验室目的:制定水分测定标准操作规程,规范水分测定操作。适用范围:本标准适用于水分测定。责任:QC检验员实施本操作规程,QC负责人、QA质监员负责监督。程序::《中华人民共和国药典》2000年版一部,附录XIH。:适用于不含或少含挥发性成分的药品。:扁形称量瓶、烘箱、干燥器、电子分析天平;:常用干燥剂为硅胶。干燥剂应保持在有效状态。:,一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片。直径和长度在3mm以下的花类、种子和果实药材,可不破碎。℃烘箱中烘至恒重,精密称定重量。~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称定。~150℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。,计算供试品中含水量(%)。:记录烘干时的温度、烘干时间、称重及恒重数据。-W2水分(%)=×100%W1-W3**中药有限公司操作标准----质量管理文件名称水分测定标准操作规程编码SOP-QC-004-00页数2-2W1-----(供试品+扁形称量瓶)烘干前的重量W2-----(供试品+扁形称量瓶)烘干后的重量W3-----:本法适用于含挥发性成分的药品。:500ml的短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、电热套。:甲苯、蒸馏水 ,全部仪器应清洁,并置烘箱中烘干。(约相当于含水量1~4ml),精密称定,置500ml的圆底烧瓶中,加甲苯约200ml,必要时加入玻璃珠数粒,将仪器各部分连接。,至充满水分测定管的狭细部分。,待甲苯开始沸腾时,调节