01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10-03.doc

Forpersonaluseonlyinstudyandresearch;mercialuse肁盐酸二甲双胍片生产工艺规程芈题目芆盐酸二甲双胍片生产工艺规程螅编码螁STP-PS-1001-03芀制定人蚈制定日期膅薂审核人莁审核日期螆薄批准人节批准日期膈腿颁发部门肄质管部肃颁发数量芀3份芇执行日期螇螃替代芁莆分发部门膆质管部、生产部、技术部薃变更原因肈螈共15页薆哈尔滨天木药业股份有限公司芄盐酸二甲双胍片生产工艺规程膀目录袆序号羅标题羄页码膁备注艿1蒄封皮螄1罿莇2袄目录芁2肀蒅3芃产品概述羁3肁袈4羇处方和依据螂3衿羆5莆生产工艺流程图及环境区划示意图蒂4羀蚅6节工序质量控制要点蕿5蒈螄7蚁制剂操作过程及工艺条件。荿5膅膆8肁原辅料质量标准和检查方法肀8芇芄9蒀半成品及成品质量标准及检验操作规程袀8莈莃10膃包装材料和包装规格质量标准薀9膆螅11蚃工艺卫生要求、工艺用水质量标准芁9膇袃12肂设备一览表及主要设备生产能力螇10芈芆13蒂技术安全及劳动保护薇11肆莄14袁设备维修及度量衡器检验:芈11肇蒃15莀物料平衡肈12膈袅16螀经济技术指标及经济技术指标的计算蝿13羆羃17蒃岗位定员与生产周期葿14肇莆18袂原辅料、包装材料消耗定额艿15螅蒄19莂综合利用和环境保护羀15袆薂盐酸二甲双胍片生产工艺规程螁1、产品概述螀[产品名称]盐酸二甲双胍片羇英文名称:MetfrminHydrochlorideTablets羅[剂型]:片剂膁[性状]:本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。蒁[作用与用途]:降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。螅[用法与用量]:口服。,。肃[注意事项]:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症。酸中毒和急性感染时禁用;孕妇慎用。薀[规格]。芁[贮存]密封保存螆[批准文号]国药准字H蒆2、处方和依据:芃[依据]中国药典2005年版二部。蚇[处方]-St1g蚂制成1000片膂[批量]20万片膈3、、异物蚅每批节配料蕿投料蒈品种、数量、批号螄1次/批蚁制粒荿颗粒膅粘合剂温度、浓度膆1次/批芇筛网及目数蒀烘干袀沸腾床干燥莈温度、滤袋完好情况、清洁度莃随时/批整粒、总混粒度筛网目数、总混时间、含量、水份1次/批压片素片外观随时/批平均片重、片重差异3-4次/班脆碎度1次以上/批含量、溶出度1次/批包衣薄膜衣片外观随时/批片重差异3-4次/批溶出度1次/批增重4资/班铝塑包装铝塑板热封质量、每板片子数量随时/批包装打码端正、批号准确、字迹清晰随时/批标签内容、数量、使用记录随时/批装盒药板、说明书、小盒随时/批装箱数量、装箱单、印刷内容随时/批质量监控还应包括:工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。5、制剂操作过程及工艺条件。,过80目筛,其它辅料过100目筛网,过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重,填写物料卡,在称量配料室暂存。,并填写清场及生产原始记录。:按主配方称量配料,称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等,确认无误后,按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名,双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭,挂好物料卡(内外各一个),注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等,转入混合制粒工序。、:按《粘合剂(润滑剂)配制标准操作规程》操作,制备淀粉糊,粘合剂浓度为8-12%。:将按主配方配制的原辅料置槽混机中,干混20分钟,加8-12%淀粉糊(温度50℃以下)搅拌均匀,用16目筛网制粒时间30分钟。:将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥,温度65±2℃,干燥30分钟停机翻盘,开机继续干燥,控制颗粒含水量<5%。:将干燥的颗粒置整粒机中,用14目筛网整粒,使制出的颗粒大小均匀。:将整粒后的颗粒置三维混合机中,加入硬脂酸镁,20转/分钟,混合40分钟,使之混合均匀。,然后称量加盖封好后,桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核,填写半成品请验单,检测规定项目。,生产结束后,按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证