01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10-03.doc

01盐酸二甲双胍片生产工艺规程10-03
盐酸二甲双胍片生产工艺规程
哈尔滨天木药业股份有限公司
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盐酸二甲双胍片生产工艺规程
目录
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盐酸二甲双胍片生产工艺规程
1、产品概述
[产品名称]盐酸二甲双胍片
英文名称:Metfrmin Hydrochloride Tablets
[剂型]:片剂
[性状]:本品为白色薄膜衣片,片芯为白色。
[作用与用途]:降血糖药,用于胰岛素依赖型糖尿病。
[用法与用量]:口服。,。
[注意事项]:充血性心力衰竭、肝、肾功能不全,糖尿病并发酮症。酸中毒和急
性感染时禁用;孕妇慎用。
[规格]。
[贮存]密封保存
[批准文号]国药准字H19999107
2、处方和依据:
[依据]中国药典2005年版二部。
[处方]
盐酸二甲双胍 250g
糊精 5g
预胶化淀粉
淀粉
Mg-St 1g
制成 1000片
[批量]20万片
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、生产工艺流程图及环境区划示意图
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质量监控还应包括:工艺卫生、环境卫生、温湿度、工艺执行情况、记录填写情况及清场情况等。
5、制剂操作过程及工艺条件。
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原辅料处理
,过80目筛,其它辅料过100目筛网,过筛后的原辅料装周转桶在称量配料室称重,填写物料卡,在称量配料室暂存。
按规定清场,并填写清场及生产原始记录。
配料:按主配方称量配料,称量人核对原辅料的品名、批号、合格证等,确认无误后,按规定方法和指令的定额量称量、记录、签名,双人复核。配好的批量原辅料装在洁净的不锈钢周转桶中密闭,挂好物料卡(内外各一个),注明品名、批号、规格、数量、称量人、复核人、日期等,转入混合制粒工序。
混合制粒、干燥
制备粘合剂:按《粘合剂(润滑剂)配制标准操作规程》操作,制备淀粉糊,粘合剂浓度为8-12%。
制粒:将按主配方配制的原辅料置槽混机中,干混20分钟,加8-12%淀粉糊(温度50℃以下)搅拌均匀,用16目筛网制粒时间30分钟。
干燥:将湿颗粒放入热风循环烘箱中干燥,温度65±2℃,干燥30分钟停机翻盘,开机继续干燥,控制颗粒含水量< 5%。
整粒:将干燥的颗粒置整粒机中,用14目筛网整粒,使制出的颗粒大小均匀。
总混:将整粒后的颗粒置三维混合机中,加入硬脂酸镁,20转/分钟,混合40分钟,使之混合均匀。
经混合后的颗粒用洁净的周转桶盛装,然后称量加盖封好后,桶内外挂上物料卡交中间站贮存称量、复核,填写半成品请验单,检测规定项目。
边操作边填写生产记录,生产结束后,按清场标准操作规程进行清场。由质监员检查发放清场合格证。
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压片
选择冲模规格φ10mm的浅凹冲,检查冲头完整情况,用消毒剂擦拭消毒,上好冲模。
根据检测的颗粒含量计算片重,先调节填充量,然后调节压力,开启除尘器及压片机保证压出的素片片重、脆碎度、外观等符合质量要求。
压片过程中,每隔15分钟称一次片重,,片重差异在±5%内,随时检查片子外观。
压片结束后片子用周转桶加盖封好贴物料卡后交中间站,在中间站称量,填写半成品请验单,质监员按规定取样。
边操作边填写记录,生产结束后,按压片机清洁标准操作规程及相关的清洁规程要求进行清场,由质监员检查合格发放清场合格证。
包薄膜衣
我公司所用薄膜衣材料为醇溶性复合材料,要保证素片质量。
薄膜衣材料溶解后需搅拌40分钟以上,用量为3kg/100kg.
℃左右,调整进风、出风量,使锅内负压在2-5pa,调整喷枪雾化扇面和喷桨压力,使包衣液喷在片面上形成一个旋涡,以2转/分钟起锅,当包衣剂喷至1/3,观察片面有薄薄一层膜时,可调整包衣锅转速至4-5转/分钟,包衣将要结束时,可适当调节包衣锅转速至
6-7转,同时适当调小喷量,继续包衣直至结束。
喷至结束后,调整包衣锅转数至4转/分钟打光约10分钟。
-8小时,然后入桶,挂签请验。检验合格后有QA发放可流转证交铝塑包装工序。
内外包装
:按批包装指令领取PVC、铝箔至外清室,PVC、铝箔除尘