《药品生产质量管理规范》（GMP）认证.doc

《药品生产质量管理规范》(GMP)认证
一、办理依据
(一)《中华人民共和国药品管理法》
(二)《中华人民共和国药品管理法实施条例》
(三)《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2005]437号)
(四)关于印发江苏省药品GMP认证工作程序的通知[2005-11-09]
二、办理范围
(一)本省持有《药品生产许可证》的企业。
(二)申请认证范围必须在《药品生产许可证》的生产范围中
(三)申请认证范围中的产品必须具有药品监督管理部门批准的药品批准文号(中药饮片除外)。
三、许可部门
国家食品药品监督管理局(药品安全监管司),江苏省食品药品监督管理局(药品安全监管处)
四、申请材料
申请人应按要求报送以下相关材料,所有材料用A4纸制作,文字材料和表格用电脑打印,并按照下列顺序排列。
(一)《药品GMP认证申请书》一式2份,同时附申请书电子文档。
(二)将下列材料按顺序装订成的申请资料3份,内容包括:1、申请材料的封面及目录。2、江苏省药品GMP认证工作程序第三条(二)至(十五)。(向江苏省食品药品监督管理局提出申请的只需2份)
五、办理程序
(一)市局药品安监处接收申请人提供的相应资料后,对资料进行形式审查在3个工作日内,对材料进行形式审查,对申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的企业在5个工作日内组织现场检查,出具现场检查报告。 
(二)生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业将市局审查后的材料向国家食品药品监督管理局(药品安全监管司)提出申请,同时报送一份申报资料给省食品药品监督管理局。除生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品外的药品生产企业向江苏省食品药品监督管理局(药品安全监管处)提出申请。
(三)受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后,对材料进行形式审查,在5个工作日内,对申请材料不齐全或不符合法定形式的,一次性告知申请人需要补正的全部内容;对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的作出受理决定。
(四)申报资料技术审核:省局药品安全监管处接收到受理中心已经受理的申请后,将受理的资料转交省药品认证管理中心。省药品认证管理中心在受理后20个工作日内对申报资料进行技术审查,经技术审查需补充资料的,发给企业《补充资料通知书》,一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。
(五)现场检查和技术审核:技术审查符合要求的,由省药品认证管理中心在30个工作日内制定现场检查方案、通知申请企业并实施现场检查。现场检查工作时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。
(六)省药品认证管理中心在10个工作日内对检查组递交的现场检查报告及相关资料进行审核,汇总资料报省食品药品监督管理局。
(七)审批与公告:省食品药品监督管理局对省认证管理中心上