药品生产质量管理规范(GMP)认证(河南省).doc

药品生产质量管理规范(GMP)认证(河南省)
药品生产质量管理规范(GMP)认证(河南省)
一、项目名称:药品生产质量管理规范(GMP)认证
二、设定和实施许可的法律依据:
《药品管理法》第九条,《药品管理法实施条例》第五、六条,《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
三、收费:受理申请费每个企业400元,认证收费一个剂型(含一条生产线)21000元,每增加一个剂型加收2700元。
四、申请人提交申请资料目录及具体要求:
(一)申报资料的一般要求:
1.《药品GMP认证申请书》2套原件,药品GMP认证资料1套;
,目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字)左边距不小于3cm,页码标在右下角;封面中标注申请企业的名称,内容应准确完整、字迹清楚,不得涂改。
、图纸必须清晰易辨,不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
(二)申报资料的具体要求:
Ⅰ、《药品GMP认证申请书》
该表是申请人提出药品GMP认证申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是药品监督管理部门对药品GMP认证申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求。
(1) 生产地址:企业的生产地址栏应填写本次认证申请剂型的生产地址。
(2) 组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
(3)企业类型:按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
(4)生产类别:填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。中成药含中药提取的,应在括弧内注明。
(5)认证范围:按制剂剂型类别,填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药,生物制品,体外诊断试剂,放射性药品,其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明;原料药应在括弧内注明品种名称;放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
(6)固定资产和投资额计算单位:万元。生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
(7)联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。
(8)受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为:省、自治区、直辖市简称+年号+四位数字顺序号。
Ⅱ、药品GMP认证申请资料目录及要求
1 企业的总体情况
企业信息◆企业名称、注册地址;
◆企业生产地址、邮政编码;
◆联系人、传真、联系电话(包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话)。
企业的药品生产情况
◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;
◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;