兽药澄明度检查标准.doc

各省、自治区、直辖市畜牧(农牧、农业)厅(局、办): 兽药澄明度检查结果是判定兽药质量的重要技术参数,为正确指导兽药澄明度检查工作,规范兽药质量检验活动,保证兽药质量,我部组织制订了《兽药澄明度检查标准》(以下简称《标准》),该《标准》为兽药生产、质量监督检验的技术依据,现予发布,并自2002年7月22日起施行,请各地遵照执行。 二00二年五月二十二日附件:兽药澄明度检查标准一、注射液  (1)光源采用日光灯。无色溶液注射剂置于光照度为1000-1500lx的位置,透明塑料容器或有色溶液注射剂于光照度为2000-3000lx的位置,用目检视。 (2)式样采用伞棚式装置,两面或单面用。 (3)背景为不反光黑色。在背部右侧和底部为不反光白色(供检查有色异物)。 (4)距离供试品至人眼距离为20-25CM。 (5)检查应在室内避光或暗处进行。  (1)视力远距离和近距离视力测验,(不包括矫正后视力)。 (2)色盲测验应无色盲。  (1)水(醇)溶剂型注射液将供试品如数抽取,擦净安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清洁),集中放置。检查时按下表拿取支数连续操作,于伞棚边缘处,手持安瓿颈部使药液轻轻翻转,用目检视。50ml或50ml以上的注射液按直、横、倒三步法旋转检视。 不同规格注射剂每次拿取支数和检查时限规定如下: 规格检查总支数每次拿取支数每次检查时限1-2ml200支6支18秒钟5ml200支4支16秒钟10ml200支3支15秒钟20ml200支3支21秒钟50ml或50ml以上20支1支15秒钟(2)油溶剂型注射液油溶剂型注射液按水(醇)溶剂型注射液的方法检查,检查时限延长一倍。如有结晶析出,可在80℃以下水浴中加热30分钟,振摇,放冷至20-30℃检查,若结晶不溶者判为不合格。 (3)混悬型注射液按水(醇)溶剂型注射液的检查方法及时限检查色块等异物。  按以上装置及方法检查,除特殊规定品种外,未发现有异物或仅带微量白点者作合格论。注射液剂在出厂检验时,%。%(属麻醉药品管理范围的注射剂,%)。如检查结果超过规定时,则加倍抽样复试。 符合上述规定的药品,在使用时仍应注意挑选,不合格品不准使用。  (1)葡萄糖酸钙注射液除带少量白点外,应符合规定。 (2)右旋糖酐类注射液除带轻微乳光及微量白点外,应符合规定。 (3)枸椽酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。 (4)乳酸钠注射液除带少量白点外,应符合规定。 二、注射用无菌粉末(粉针剂)及其原料药 。  (1)注射用无菌粉末在超净工作台内操作。取供试品,擦净容器外壁,用适当的方法,按各品种的规定,分别加入规定量溶剂(溶剂中无肉眼可见微粒)使药粉全部溶解,必要时,可用适当方法加温,或放置一定时间,使之溶解,但不能用超声波助溶。于伞棚边沿处轻轻旋转,使容器内药液形成旋流,随即用目检视。 (2)无菌粉末原料药在超净工作台内操作。取洁净具塞瓶子5只,按各品种的规定,分别加入规定量预先滤过的溶剂,照注射用无菌粉末项下方法操作,记录瓶中毛、点数,作为空白。然后分别加入规定量的供试品,使完全溶解,同法操作,扣除空白,